공지사항

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의료기기 회수에 관한 공표

의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자 (연락처)	메드트로닉코리아(유) (02-3404-6052)
나. 회수대상 의료기기	진동용뇌전기자극장치
다. 위해성 정도	의료기기법 시행규칙 제52조2항 제3호
라. 수입일자	첨부파일 참조
마. 제조번호	첨부파일 참조
바. 회수사유	진동용뇌전기자극장치의 구성품인 CT900D 의료진용 프로그래머의 소프트웨어 설치 시, 잘못된 국가 등록을 선택하여 승인되지 않은 응용 프로그램이 설치된 해당 제품을 점검하고 소프트웨어를 수정하고자 함.
사. 회수방법	해당기관을 방문 및/또는 우편으로 안전성정보를 안내하고, 소프트웨어를 수정 함.
아. 회수기간	2019.07.30 – 2019.08.29
자. 공표자료 작성연월일	2019.08.01

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