공지사항

의료기기 회수 계획 공표

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 메드트로닉코리아(유) (02-3404-6048)
나. 회수대상의료기기: 개인용인공호흡기(수허 11-514호, Newport™ HT70, Newport™ HT70 Plus)
다. 위해성 정도: 위해성 정도 2
라. 제조일자(유효·사용기한): 해당 없음
마. 제조번호: 해당 없음
바. 회수사유: 메드트로닉은 모든 Newport™ HT70와 Newport™ HT70 Plus 인공 호흡기에 대해 자발적 현장 시정 조치 공지문을 전달 드리고 있습니다. 이 시정 조치는 흔치 않게 인공 호흡기가 정상 작동 중 경고없이 즉흥적으로 재설정되는 이유 때문입니다. 보고에 따르면 환자는 다른 인공 호흡기를 사용해야 하며, 본 건과 관련한 환자 상해 또는 사망 사례는 보고된 바 없습니다. 
또한 고객께서 보유하고 계신 Newport™ HT70 시리즈의 인공 호흡기를 본 서신에서 권고드리는 바에 따라 계속 사용하실 수 있습니다.
 

고객께서 취하실 조치
Newport™ HT70 및 HT70 Plus 인공 호흡기를 사용하는 환자가 제품 설명서 가이드에 따라 숙련된 간병인에 의해 적절하게 모니터링되는지 확인하십시오. 설명 내용은 다음과 같습니다.
- 인공 호흡기에 연결된 환자는 환자의 상태에 대해 숙련된 간병인의 지속적인 관심이 필요합니다.
- 기계적 또는 시스템의 문제를 대비해 인공 호흡기를 사용할 시, 항상 대체 전원 및 사용 가능한 호흡 장치를 갖추어 놓으십시오.
- 환자에게 Newport ™ HT70 또는 HT70 Plus 인공 호흡기를 사용할 시에 충분한 산소 처리 및 호흡을 위하여 적절한 모니터(예: 펄스옥시미터 및/또는 카프노그래프)를 사용하십시오.
- 가능한 경우 적절한 원격 경보/간호사 호출 케이블(CBL3223 또는 10104494)을 사용하여 병실 외부에서 인공 호흡기 경보 상태를 확인하십시오. 이 경보는 예기치 않은 재설정으로 경고음을 냅니다. 이 액세서리에 대한 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하거나 기술 서비스 팀에 문의하십시오.
- 환자가 인공 호흡에 적절하게 반응하지 않을 경우, 환자에게서 즉시 인공 호흡기를 제거하고 대체 호흡 장치에 연결해야 합니다. 그리고 담당 의사나 간호사에게 즉시 연락하십시오.
사. 회수방법: 안정성 서신 전달
아. 회수기간: 2017. 04. 10 ~ 2017. 05. 10
자. 공표일자: 2017.04.10

2017.4.14