공지사항

의료기기 회수에 관한 공표

「의료기기법」제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 메드트로닉코리아(유) (02-3404-7751)

나. 회수대상의료기기: 혈당 측정기 (서울 수신 10-1932호)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

라. 수입일자: 첨부파일 참조

마. 제조번호: 첨부파일 참조

바. 회수사유: 메드트로닉은 혈당측정기(제품명: CareLink iPro) 치료 관리 소프트웨어의 업로더 기능이 시간 변환 오류로 인하여, 2017년 9월 23일부터 2017년 9월 27일 사이에 생성된 검사결과 보고서에 계산 및 표시 오류가 발생할 수 있음을 확인함. 본 건과 관련하여 보고 받은 부작용은 없었으나, 검사결과에 부정확한 검사 데이터가 포함될 수 있어, 고객에게 안전성 서신을 전달하여 알리고 검사를 반복하도록 권고하고자 함.

사. 회수방법: 고객에게 안전성 정보 서신 전달 

아. 회수기간:2017.10.17 – 2017.11.15

자. 공표자료 작성연월: 2017.10.18