공지사항

의료기기 회수에 관한 공표 - HeartWare® Ventricular Assist System

「의료기기법」제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 메드트로닉코리아(유) (02-3404-3650)

나. 회수대상의료기기: 보조심장장치 (수허 13-3075호)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항 제3호

라. 수입일자: 첨부파일 참조

마. 제조번호: 첨부파일 참조

바. 회수사유: 당사는 보조심장장치(모델명: HeartWare® Ventricular Assist System)의 HVAD 컨트롤러를 2.0 버전으로 의료기기 품목허가 변경을 진행하고 있음. HVAD 컨트롤러 2.0 버전에는 잠재적인 안전 문제를 해결할 수 있는 다양한 기능이 포함되어 있음. 당사는 식품의약품안전처로부터 HVAD 컨트롤러 2.0 에 대한 의료기기 품목 허가변경을 완료 이후. 업데이트된 컨트롤러 2.0 버전과 호환하지 않는 이전세대의 HVAD 컨트롤러와 어댑터를 회수하고자 함. 

사. 회수방법: 방문하여 서신을 전달하고 인수함

아. 회수기간: 2017.10.27 – 2017.11.27

자. 공표자료 작성연월: 2017.11.02