공지사항

의료기기 회수 계획 공표

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 메드트로닉코리아(유) (02-3404-6048)
나. 회수대상의료기기 : 개인용인공호흡기(수허 11-514호, Newport™ HT70, Newport™ HT70 Plus ventilators)
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자(유효/사용기한) : 해당 없음
마. 제조번호 : 해당 없음
바. 회수사유 : 메드트로닉은 모든 Newport™ HT70와 Newport™ HT70 Plus 인공 호흡기에 대해 자발적 회수를 진행하고 있습니다. 이 자발적 회수는 흔치 않게 인공 호흡기가 정상 작동 중 경고없이 즉흥적으로 재설정되는 이유 때문입니다. 자세한 조치사항은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
사. 회수방법 : 방문하여 서신 전달 및 소프트웨어 업데이트
아. 회수기간 : 2017.04.14 ~ 2017.08.11
자. 공표일자 : 2017.04.14

 의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일

2017.4.11