공지사항

가. 품목명

범용인공호흡기

나. 제품명

Puritan Bennett™ 980 Series Ventilator

다. 모델명

980A1ENNISB, 980A3ENNISB

라. 허가, 인증, 신고번호

수허 14-3468호

마. 분류번호(등급)

A07010.01(3)

바. 제조번호 또는 로트번호

첨부 제조번호 파일 참조

사. 회수사유:

메드트로닉은 본 서한을 통해 의료기기 수입업 허가증 변경이 완료되는 대로 Puritan Bennett™ 980 (PB980) 인공호흡기(허가번호: 수허 14-3468 호)에 대한 R7.1 소프트웨어가 출시될 예정임을 안내 드리고자 합니다.

해당 소프트웨어 출시는 배터리 팩의 과열 또는 열 손상에 대한 내부 연구소의 확인 사항과 고객 보고에 따른 대응 조치입니다. 2019년 7월 이후, 45,000개 이상의 배터리 팩에서 총 8건의 과열 또는 열 손상이 발생했습니다. 하지만 이와 관련, 환자 또는 사용자의 상해는 발생하지 않았습니다.

아. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

-      즉시 PB980 인공호흡기를 사용하시는 모든 분께 본 공지를 공유해 주십시오.

-      메드트로닉은 R7.1 소프트웨어 개발을 완료하였고, 수입업 허가증 변경 승인을 위하여 식품의약품안전처에 관련 자료를 제출하였습니다. 승인이 나는 대로 해당 소프트웨어를 설치해드릴 예정입니다.

자. 소비자가 취해야 하는 행동

-      고객님의 의료기관에서 PB980 인공호흡기를 다른 시설이나 사용자에 전달한 경우, 본 서신의 사본을 신속히 전달하여 주십시오.

-      본 안내문을 전달받으시고 이해하셨음을 확인하는 의미에서 첨부된 확인서를 작성하여 주십시오.

-      PB980 인공호흡기 사용자 설명서와 부록인 리튬 이온 배터리 팩 취급, 보관 및 교체 지침을 준수하여 주십시오.

-      현지 규정에 따라 결함이 있거나 수명이 다한 배터리 팩은 즉시 폐기하여 주십시오.

-      또한 메드트로닉은 PB980 인공호흡기 사용자 설명서를 수정했습니다. 매뉴얼은 새로운 소프트웨어 업데이트와 관련하여 사용자를 위한 추가정보가 업데이트되었고, 다음의 주소에서 확인 가능합니다.  https://www.medtronic.com/covidien/en-us/support/product-manuals.html

차. 회수개시일

2020년 10월 30일

카. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

타. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

파. 연락처

TEL) 02-3404-6048, FAX) 02-562-7168

하. 작성연월일

2020년 11월 2일