공지사항

1. 품목명

의료용무선캡슐장치

2. 제품명

Bravo pH Capsule with Delivery System

3. 모델명

FGS-0312

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 05-550호

5. 분류번호(등급)

A26140.01 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호

50877Q, 50869Q, 49349Q, 49809Q

7. 회수사유

본 자발적 회수는 Bravo™ reflux 캡슐이 식도 점막에 부착되지 않는다는 고객의 보고에 따라 진행되고 있습니다. 캡슐이 식도 점막에 부착되지 않을 경우, 캡슐 흡인의 가능성이 있습니다. 캡슐 흡인이 발생할 경우 캡슐을 제거하기 위한 즉각적인 조치가 필요합니다. 캡슐 흡인에 따른 잠재적 결과에는 낮은 산소 포화도, 캡슐회수를 위한 처치, 환자 삽관의 잠재적 필요성, 장기 입원 및 치료 지연이 포함됩니다. 지난 2년 동안 13 건의 캡슐 흡인 보고가 접수되었습니다. 해당 문제를 개선하기 위한 제조 공정 개선은 시행되었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동

-   상기 기재된 제조번호에 해당하는 제품의 사용을 즉시 중단하여 주시고 격리시켜 주십시오.

-    해당 제품을 하기 기재된 주소로 반환하여 주십시오. 본 자발적 회수에 해당하는 미사용 제품은 반드시 반환하여 주시기 바랍니다.

-    상기 기재된 제조 번호의 Bravo pH Capsule with Delivery System를 배포한 경우, 본 서신의 사본을 신속하게 전달하여 주십시오.

-    재고를 가지고 있지 않으시더라도 고객서신에 첨부된 회수확인서를 작성하여 주십시오.

10. 회수개시일

2021년 2월 25일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6048, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2021년 03월 10일