공지사항

1. 품목명

심장박동기분석기 (Unipolar)

2. 제품명

2090 Carelink Programmer

3. 모델명

2090

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 13-1542호

5. 분류번호(등급)

A09285.01(3)

6. 제조번호 또는 로트번호

첨부파일 참조

7. 제조일자 또는 사용기한:

첨부파일 참조

8. 회수사유:

메드트로닉은 Azure™ 및 Astra™의 IPG 제품군과 Percepta™ 제품군에서 발생할 수 있는 소프트웨어 수명의 부정확한 추정치를 해결하기 위한 프로그래머 소프트웨어 업데이트에 대해 안내드립니다. 유니폴라 페이싱 벡터가 우심방 (이하 RA) 리드 또는 우심실 (이하 RV) 리드에 프로그래밍 된 경우, 장치의 수명 초기에 수명 추정치 에러가 발생할 수 있습니다. RA 및 RV 챔버 모두에서 바이폴라 페이싱으로 프로그래밍 된 장치의 경우에는 수명 추정치가 해당 문제의 영향을 받지 않습니다. 본 문제는 프로그래머의 디스플레이 오류일뿐 환자 이식된 기기 배터리의 성능에는 영향을 주지 않으며, 배터리 자체의 RRT는 적절하게 작동합니다. 현재 본 문제를 해결하기 위한 프로그래머의 소프트웨어 업데이트 국내 허가승인을 진행하고 있습니다. 소프트웨어 업데이트에 대한 국내 승인이 완료되는데로, 메드트로닉 담당 직원이 기관내 프로그래머에 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

메드트로닉 담당 직원이 기관 내 2090 프로그래머의 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.

10. 소비자가 취해야 하는 행동

제품에 표시된 고객센터에 문의 

11. 회수개시일

2021년 3월 24일

12. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처

TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일

2021년 4월 05일