공지사항

1. 품목명

산소투여용튜브·카테터, 흡인용튜브·카테터

2. 제품명

Covidien DAR™ airway products

3. 모델명

300/6044, 351/5410, 352/5877, 444SP01014

4. 허가, 인증, 신고번호

서울 수신 99-3795 호, 서울 수신 06-108 호

5. 분류번호(등급)

A57070.01(1), A57090.01(1)

6. 제조번호 또는 로트번호

첨부 영향 받는 형명 및 제조번호 파일 참조

7. 회수사유

메드트로닉(이하 “당사”)에서는 2021년 4월에 발행된 Covidien DAR™ airway 제품과 관련한 의료기기 안전성 서한의 추가 조치사항으로 특정 제조번호에 대한 회수 조치를 진행하고 있습니다.

당사는 DAR™ airway 제품에 대하여 멸균 서비스를 제공했던 전 공급업체인 Steril Milano의 산화 에틸렌 멸균 공정의 잠재적인 편차에 대한 조사를 마쳤습니다.

당사는 사용가능한 멸균 데이터를 분석하고, 데이터가 있는 제조 번호에 대한 검증 테스트를 수행하였습니다. 조사, 테스트 및 분석의 결과에 따라 현재 격리 중인 DAR™ airway 제품 중 일부 제조 번호를 회수해야 합니다.

멸균 공정 데이터 확인이 불가능한 일부 제조 번호에 대하여 멸균 상태를 검증할 수 없기 때문에 해당 제품을 회수하는 조치를 진행하게 되었습니다. 본 회수는 ‘별첨 A. 회수에 해당하는 형명 및 제조번호’에 나열된 제품만 해당합니다.

멸균 제품만 사용 가능한 DAR™ Ty-Care™ closed suction system devices를 제외하고는 회수 대상이 되는 모든 제품은 세척/비멸균 또는 멸균 제품입니다. 멸균 상태를 보장할 수 없는 DAR ™ Ty-Care ™ closed suction system devices사용은 특히 사용자 설명서에 따라 임상적으로 사용할 경우 고려할 때 감염 위험이 극히 낮습니다.

멸균 공정 데이터 확인이 가능하고 테스트가 완료된 제품에 대하여 멸균되었음을 확인하였습니다. 검증된 제조 번호는 본 회수에 영향을 받지 않습니다. 본 회수 조치는 ‘별첨 A. 회수에 해당하는 형명 및 제조번호’에 나열된 제품에만 해당합니다. 해당 없는 격리 중인 제품들은 멸균 검증되었으며, 격리 해제하여 환자 치료에 사용 가능 합니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

보유하고 계신 미 사용 제품 중 ‘별첨 A. 회수에 해당하는 형명 및 제조번호’에 해당하는 제품은 별도 격리조치 당사로 반환해 주시기 바랍니다. 제품 회수 관련하여서는 메드트로닉 담당자가 세부 안내 드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동

-      ‘별첨 A. 회수에 해당하는 형명 및 제조번호’에 나열된 제품을 보유하고 있으신 지 확인하여 주시고, 해당 제품을 반환하여 주십시오.

-      ‘별첨 A. 회수에 해당하는 형명 및 제조번호’에 나열된 DAR™ airway 제품을 다른 시설 및 사용자에게 전달하신 경우, 수령하신 회수 안내문 사본을 신속히 전달하여 주십시오.

-      회수에 해당하는 재고가 없으시더라도 회수 안내문에 첨부된 회수 확인서를 작성하여 주십시오.

10. 회수개시일

2021년 5월 3일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6048, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2021년 06월 10 일