공지사항

1. 품목명

혈관용스텐트

2. 제품명

Valiant Navion Thoracic Stent Graft System

3. 모델명

VNMF4040C223TE 등

4. 허가, 인증, 신고번호

수허19-244호

5. 분류번호(등급)

B03300.12(4)

6. 제조번호 또는 로트번호

V29960511 등 (첨부. 제조번호 참조) 

7. 제조일자 또는 사용기한:

제조일로부터 2년

8. 회수사유:

본 건은 지난 2021년 2월 17일 시행된 Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System 제품의 전 세계적 자발적 회수 조치(접수번호: 202100019820)의 후속 조치입니다. 메드트로닉은 Valiant Navion 제품 관련 관찰 업데이트를 제공하는 것과 더불어, 담당 의료진께서 해당 제품을 이식한 환자에게 선제적으로 연락하시어 6개월 주기 혹은 담당 의료진의 의학적 판단에 따른 적절한 주기로 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 수행하시길 권고 드립니다. 스텐트 이식편의 전반적인 평가를 위해서는 조영제를 사용한 CT 영상이 필요하지만, 조영제 금지 환자에게는 비조영 CT 촬영을 권장합니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

안내문 서신의 환자관리권장사항에 대해 인지하여 주시기 바랍니다. 

10. 소비자가 취해야 하는 행동

안내문 서신의 환자관리권장사항에 대해 인지하여 주시기 바랍니다. 

11. 회수개시일

2021년 5월 20일

12. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처

TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일

2021년 6월 8일