공지사항

1. 품목명

이식형전기자극장치용전극

2. 제품명

DBS Leads

3. 모델명

3387S-40 등 (첨부파일 참고)

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 15-1120 호

5. 분류번호(등급)

A16280.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호

VA2696J 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유

당사는 StimLoc 클립의 특정 제조번호에서 Excess Nylon Flash 가 발생할 수 있다는 것을 확인하였습니다. 이 문제로 인하여 클립이 StimLoc 베이스와 스냅(Snap)되는 것이 방해될 수 있으며, 이로 인해 리드 이동 혹은 손상이 발생할 수 있습니다. 이는 잠재적으로 잘못된 위치 치료, 부적절한 치료, 또는 두개골 내 출혈을 초래할 수 있습니다. 당사는 이 문제와 관련된 26건의 불만을 접수했으며, 이 중 2건은 리드 또는 Burr Hole Cover의 수술적 교체나 변경으로 보고되었습니다. 두개골 내 출혈에 대한 보고는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동

-      자재 부서에 해당 내용을 알려주시고 보유하신 재고 중 미사용 대상 재고에 대하여 식별, 분리 및 격리조치를 부탁드립니다. 대상 재고의 제조번호에 대해서는 별첨 A를 참고하시기 바랍니다.

-      대상 재고는 반환을 부탁드리고, 재고 교체를 조정하시려면 당사 담당자에 문의하십시오.

-      회수 대상 재고가 없으시더라도 고객 확인 양식을 작성하시어 송부 부탁드립니다.

-      예정된 수술에 맞춰 교체 제품이 도착하지 않을 경우에는 당사 담당자에게 문의하십시오. 2020 년 7 월 11 일 이전 제조번호의 제품 혹은 제조번호 10281657에 해당하는 모든 미사용 제품에 대해 확인하고 격리하시기 바랍니다.

-      대상 제품 중 모든 미사용 제품을 메드트로닉으로 반송 부탁드립니다. 메드트로닉 담당자가 자세한 사항에 대해 전달 드리겠습니다.

-      동봉된 회수 확인서를 메드트로닉 담당자에게 전달해주시기 요청 드립니다.

10. 회수개시일

2021 년 6월 3일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2021년 7월 01일