공지사항

1. 품목명

뇌혈관내색전촉진용보철재

2. 제품명

Pipeline Flex with Shield Technology

3. 모델명

PED2-250-20외 16건

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 11-588 호

5. 분류번호(등급)

A17250.03(4)

6. 제조번호 또는 로트번호

A821512 등 (첨부. 제조번호 참조) 

7. 회수사유

메드트로닉은 2021년 7월 2일 기준, 확인된 파이프라인 제품 말단부의 전달 푸시와이어 파손 사례 및 미확인 파손사례와 관련 전 세계에서 71건의 고객불만을 접수 받았습니다. 이 중에는 10건의 중대한 이상사례와 2건의 사망사례가 포함되어 있습니다. 영향을 받는 제품을 사용할 경우, 파이프라인을 전달 및 전개하는 과정에서 푸시와이어의 말단부가 의도치 않은 파손으로 인해 Pipeline Flex™ 전달 시스템으로부터 분리될 수 있으며, 분리가 발생하면 장기간의 시술, 체내 이물, 허혈성 뇌졸중, 두개골 내 출혈, 신경학적 결손 및/또는 사망을 포함한 중대한 이상사례를 초래할 수 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동

-      자발적 회수 대상 제품을 사용하지 마십시오. 귀하가 보유하신 재고 중 모든 미사용 회수 대상 제품을 격리해 주시기 바랍니다. 

-      회수 대상 제품을 메드트로닉으로 반송하여 주시기 바랍니다. 당사의 담당자가 제품반환에 도움을 드릴 예정입니다. 대체품이 필요하신 경우, 메드트로닉 담당자에게 연락 부탁드립니다.

-      첨부된 고객 확인 양식을 작성하여 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일

2021년 7월 20일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2021년 8월 10일