의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)

  

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명

이식형전기자극장치용전극

2. 제품명

Vectris™ SureScan™ MRI Lead Kits

3. 모델명

977A260, 977A275, 977A290

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 14-2101 호

5. 분류번호(등급)

A16280.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호

977A20024V, 977A20025V, 977A20028V

7. 회수사유

당사는 Vectris SureScan MRI 리드 키트의 특정 제조번호에서 외관 상자와 멸균 팩 라벨에 리드 전극 간격의 정보가 부정확하게 프린트 되어있음을 확인했습니다. 라벨에는 1.5mm로 표시되어 있으나, 실제 리드 전극 간격은 4.0mm입니다. 977A260, 977A275 그리고 977A290 제품의 리드 간격은 4.0mm 정확하지만, 출력된 라벨의 간격만 부정확하게 프린트 되었습니다. 2021년 6월7일까지 당사에 해당 문제에 대한 두 건의 고객불만이 접수되었으며, 환자 상해는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치나 폐기 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동

1) 상기의 대상 제품 중 보유하신 재고에 대하여 식별, 분리 및 격리조치를 부탁드립니다.

2) 대상제품을 반송하시고 교체품을 원하실 경우 메드트로닉 담당자에게 연락주시기 바랍니다.

3) 의료기관 내에 대상 제품의 재고를 보유하고 있으시거나 해당 문제에 영향을 받을 수 있는 선생님께 본 서신을 공유하여 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일

2021년 6월 30일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2021년 8월 11일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.