공지사항

1. 품목명

의료용절삭기구, 네비게이션의료용입체정위기

2. 제품명

Sterile Blades Single-Use Accessories

3. 모델명

1883502HRE, 1883506HRE, 1883512HRE, 1883514, 1883516HRE, 1884006EM, 1884012EM, 1884013, 1884020, 1884080EM

4. 허가, 인증, 신고번호

서울 수신 09-1541 호, 수신 18-2053 호, 수인 10-738 호

5. 분류번호(등급)

A55050.01(1), A64110.03(2)

6. 제조번호 또는 로트번호

0218790221 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유

2021년 5월 25일을 기준으로 당사는 sterile blade single-use accessories의 제품 중 일부 특정 제품에서 tip break및 흔들림/진동과 관련된 127개의 고객 불만을 받았습니다. 잔여 fragment가 있는지 확인하기 위해 방사선 절차가 필요한 2건의 고객 불만이 있었으나, 추가적인 이상사례는 없었습니다. tip break 또는 fragment가 환자의 기도로 이동하거나 회수할 수 없는 경우 환자상해, 산소 부족 또는 이물질 반응을 유발할 수 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동

-      당사의 제품 재고를 검토하고 안내문 서신의 참조목록 A에 기재된 제품 목록 대조하여 모델명 및 제조 번호를 확인해주십시오. 참조목록 A의 제조번호와 일치하는 제품의 경우 해당 제품을 분리해주십시오. 모델명 및 제조번호의 위치를 나타내는 외부 라벨의 예는 서신의 참조목록 B에서 확인하실 수 있습니다.

-      회수 대상 제품 여부에 대해 질문이 있으신 경우 제조번호와 모델명을 메드트로닉 담당자에게 문의해주시기 바랍니다.

-      대상 제품을 더 이상 소유하지 않는 경우에도 고객 확인 양식을 작성하시어 메드트로닉 담당자에게 보내주시기 바랍니다.

-      해당되는 경우, 대체할 수 있는 제품은 당사의 고객 서비스에 문의하여 구하실 수 있습니다.

10. 회수개시일

2021년 8월 23일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2021년 9월 13일