공지사항

1. 품목명

심폐수술용혈관튜브·카테터

2. 제품명

Bio-Medicus™ Insertion Kits

3. 모델명

96551

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 19-192 호 

5. 분류번호(등급)

A57110.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호

220641720

7. 회수사유

해당 제품의 라벨 표기 오류 건에 대해 회수를 진행하고 있습니다. 라벨 표기 오류건에 해당하는 Bio-Medicus™ Insertion Kits (모델명# 96551)의 경우 본사 제조과정에서 제품의 라벨이 모델명# 96553 제품에 해당하는 라벨로 부착된 것으로 확인되었습니다. 따라서 메드트로닉은 해당 특정 로트 제품에 인수 조치 진행하고 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동

-      의료기관 재고 검토를 통해 해당 제품이 있는지 검토하여 주시기 바랍니다.

-      미사용 제품은 격리하여 주시기 바랍니다.

-      미사용 제품은 메드트로닉으로 반환하여 주시기 바랍니다.

-      동봉된 확인서를 작성하시어 메드트로닉 담당자에게 전달하여 주시기 바랍니다. 

10. 회수개시일

2021년 9월 23일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2021년 9월 23일