공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 냉동수술기

2. 제품명: Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation Console

3. 모델명: Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation Console

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 09-802 호

5. 분류번호(등급): A36010.01(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: RCSC-201

7. 회수사유: 메드트로닉은 당사 제품 Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation Console(모델명 65CS1)의 열전지 커넥터에서 발견되는 과도한 전선 절연으로 인해 일회용 Cryoablation 프로브와 콘솔 장비 사이에 간헐적인 전기 연결 가능성이 있음을 본사 제조원 통해 전달받았습니다. 당사는 해당 Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation Console을 회수하여 본사 엔지니어팀 통해 수리 서비스를 완료한 뒤 고객께 장비를 반환해드릴 예정입니다.

2021년 9월 9일 기준으로 본 문제와 관련된 불만 및 환자 이상사례 보고는 없었습니다. 해당 제품에 대한 하기 조치를 취하지 않을 경우, 콘솔과 프로브 사이에 간헐적인 전기 연결이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 수술 중단 없이 팁을 해동하기 전에 프로브를 제거하면 조직 손상으로 인한 출혈이 발생할 수 있으며, 투과성 병변이 해결되지 않아 부정맥이 발생할 수 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치나 폐기 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

1) 상기의 대상 제품 중 보유하신 재고에 대하여 식별, 분리 및 격리조치를 부탁드립니다.

2) 대상제품을 반송하시고 교체품을 원하실 경우 메드트로닉 담당자에게 연락주시기 바랍니다.

3) 의료기관 내에 대상 제품의 재고를 보유하고 있으시거나 해당 문제에 영향을 받을 수 있는 선생님께 본 서신을 공유하여 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2021년 9월 29일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2021년 10월 15일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.