공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 심장박동기분석기

2. 제품명: 심장박동기분석기

3. 모델명: 24970A

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 21-143 호

5. 분류번호(등급): A09285.01(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참조

7. 제조일자 또는 사용기한: 해당사항 없음

8. 회수사유: 소프트웨어 오류로 인해 CareLink SmartSync™ Device Manager(이하 ’SmartSync’)의 인테로게이션 세션(Interrogation sessions)에서 에러가 발생할 가능성 있습니다. 본 에러는 현재 세션 데이터에 특정 유형의 VT/VF Therapy Sequences 에피소드가 포함되어 있는 경우에만, Medtronic Cobalt™ and Crome™ ICD 기기와 CRT-Ds 기기에서 발생할 가능성이 있습니다. 관련된 모든 SmartSync 제품은 메드트로닉 내에보관되어 있습니다. 추후 소프트웨어 업데이트가 가능하게 되면, 말씀드리겠습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 관련 제품은 모두 메드트로닉에 보관되어 있어 별도 조치는 없습니다. 소프트웨어 허가변경이후 관련 SmartSync 프로그래머의 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 관련 제품은 모두 메드트로닉에 보관되어 있어 별도 조치는 없습니다. 소프트웨어 허가변경이후 관련 SmartSync 프로그래머의 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.

11. 회수개시일: 2021년 10월 15일

12. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일: 2021년 11월 12일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.