공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 심장박동기분석기

2. 제품명: 2090 CareLinkTM Programmer

3. 모델명: 2090

4. 허가, 인증, 신고번호: (수허 13-1542 호)

5. 분류번호(등급): A09285.01(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: PKK210096R 등 (첨부파일 참조)

7. 제조일자 또는 사용기한: 해당사항 없음

8. 회수사유: 이번 조치는 지난 21년 6월 안내문통지 (접수번호: 202100070955)의 후속조치입니다. 지난 2021년 6월 안내문 서신에서 Reveal LINQ™ with TruRhythm™ ICM 제품(삽입형 홀터심전계, 수인09-665호)이 부분적인 전기적 리셋으로 인해 Brady(서맥성 부정맥) 및 Pause(무수축) 이벤트를 적은 확률(발생률 0.049%)로 감지하지 못하는 문제를 안내드린 바 있습니다. 메드트로닉은 본 문제를 해결하기 위한 소프트웨어 업데이트(SW026, Version 8.3)의 허가변경을 진행하고 있습니다. 허가변경이 완료되는 데로, 메드트로닉 담당자가 2090 프로그래머 소프트웨어 업데이트에 대해 도움을 드릴 예정입니다. 업데이트가 되기 전에는 안내문 통지의 환자관리권장사항을 참조하여 주시기 부탁드립니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 소프트웨어 업데이트 허가변경 후 2090 프로그래머 업데이트 진행할 예정입니다.

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 메드트로닉 담당자가 2090 프로그래머 소프트웨어 업데이트에 대해 도움을 드릴 예정입니다. 메드트로닉은 선생님께서 안내문 서신의 환자관리권고사항을 따라 주시기를 부탁드립니다.

11. 회수개시일: 2021년 11월 17일

12. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일: 2021년 12월 6일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.