공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브

2. 제품명: NIM Trivantage EMG Endotracheal tube

3. 모델명: 8229705 등

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 19-4124 호

5. 분류번호(등급): A57030.02 (2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 0221123594 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 해당 제품 사용 중 삽관 직후 NIM 메인프레임에서 전극 검사 통과 어려움, 시술 중 EMG Tube와 메인프레임 사이의 연결이 끊어져 NIM 콘솔 화면에 “Electrode off”, “Lead off” 혹은 “Channel Not reading” 오류 메시지가 표시되며 신경을 모니터링 할 수 없음 및 NIM 콘솔에서 Lead-off로 인한 노이즈 신호 과다 감지 고객불만을 접수했습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 당사의 제품 재고를 검토하고 안내문 서신의 참조목록 1에 기재된 제품 목록 대조하여 모델명 및 제조 번호를 확인해주십시오. 참조목록 1의 제조번호와 일치하는 제품의 경우 해당 제품을 분리해주십시오. 모델명 및 제조번호의 위치를 나타내는 외부 라벨의 예는 서신의 참조목록 2에서 확인하실 수 있습니다.
•  대상 제품을 사용하지 말아 주십시오. 보유하신 재고 중 모든 미사용 재고에 대하여 분리 및 격리조치를 부탁드립니다.
• 대상 제품은 반환 및 고객 확인 양식 작성을 부탁드리며, 대상 제품을 더 이상 소유하지 않는 경우에도 고객 확인 양식을 작성하시어 메드트로닉 담당자에게 보내주시기 바랍니다.
• 도움이 필요하실 경우, 대체할 수 있는 제품은 당사의 고객 서비스에 문의하여 구하실 수 있습니다.   

10. 회수개시일: 2021년 12월 20일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6055, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 1월 10일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.