공지사항 ┃메드트로닉

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 대동맥그라프트스텐트

2. 제품명: Endurant II/IIs Stent

3. 모델명: ESBF2314C103EE 등 (첨부파일 참고)

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 10-483 호

5. 분류번호(등급): B03300.22(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: V30533181 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 2021년 12월 9일자로, 메드트로닉은 시술 도중 테이퍼 팁이 전달시스템(Delivery System)에서 분리되었다는 5건의 접수를 받았습니다. 3건의 케이스에서는 테이퍼 팁이 성공적으로 회수되었습니다(1건은 외과적 수술, 2건은 snaring방법을 통해 회수되었습니다). 나머지 2건의 케이스는 테이퍼 팁을 환자 몸에 남겨 두었습니다. 본 건으로 인한 사망 사례는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 혹은 폐기 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

회수에 해당하는 제품이 있는지 확인하시고 격리하여 주시기 바랍니다.
미사용 제품은 메드트로닉 담당자에게 반환 부탁드립니다.
메드트로닉으로부터 본 건에 대한 안내를 받으신 후, 제품 반환시 회수확인서를 작성하시어 담당자에게 전달 부탁드립니다.
본 서신을 의료기관 내 인지하셔야 할 분께 전달 부탁드립니다. 해당 제품이 다른 기관으로 이동했다면, 해당 기관에도 본 서신을 전달 부탁드립니다.

10. 회수개시일: 2021년 12월 28일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 1월 12일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

xlsx 수입판매 현황-대동맥그라프트스텐트 (.xlsx)

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