의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)

    

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 의료용보조순환장치

2. 제품명: Bio-Console® 560

3. 모델명: 560BCS1

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 06-151 호

5. 분류번호(등급): A09150.01 (4)

6. 제조번호 또는 로트번호: 560B100439 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 당사는 2022년 1월 3일까지 전기 회로 기판 문제로 인해 임상 사용 전 Bio-Console 560의 전원이 켜지지 않는다는 8건의 보고서를 받았습니다. 장치의 전원을 켤 때 사용자 인터페이스에서 기본 장치로의 빠른 전압 스파이크가 있을 수 있으며 이로 인해 기본 장치의 주 회로 기판이 손상되어 손상된 회로 기판을 교체할 때까지 시스템을 사용할 수 없게 만들 수 있습니다.  각각의 경우 백업 Bio-Console 560은 Bio-Console 560 장비 및 참조 설명서에서 권장하는 대로 사용되었으며 8건 모두 환자 부상이나 부작용에 대한 보고는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

  • 수입판매현황을 토대로 해당하는 제조번호의 장비가 판매된 기관에 방문하여 안내문을 전달 드릴 예정입니다.
  • 해당하는 장비의 서비스를 위하여 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락을 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

  • 귀하의 기관에 표 1에 기재된 시리얼번호의 제품이 있는 지 검토 부탁드립니다. 
  • 가능한 의료기기 조정 작업이 완료될 때까지 본 건으로 영향을 받지 않는 Bio-Console 560 장비를 사용해 주시기 바랍니다.
  • 동봉된 고객 확인서 작성을 완료하신 뒤, 메드트로닉 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다. <ellie.lee@medtronic.com>

10. 회수개시일: 2022년 01월 12일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 1월 20일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.