공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 생체재료이식용뼈

2. 제품명: Grafton™ DBM

3. 모델명: T41120INT 등 (첨부파일 참고)

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허11-470 호

5. 분류번호(등급): B04220.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: A33499-151 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 수거검사 부적합에 따른 정부회수

식품의약품안전처의 수거검사에서 Grafton™ DBM product은 세포독성시험 항목에서 부적합판정을 받았습니다. 세포독성시험은 생물학적 안전 및 의료기기 제품의 안전성을 평가하기 위한 여러 시험 중 하나입니다. 메드트로닉은 ISO 10993 기준을 준수하여 제품 성능 및 출고사양내에서의 생물학적안전을 입증해 왔으며, 이는 Grafton™ DBM 제품의 안전성을 뒷받침하고 있습니다. 서울식약청과 당사간의 조사가 계속되고, 시험 방법 기준이 검토됨에 따라, Grafton™ DBM 제품의 안전성을 보증하기 위해 서울식약청과 함께 추가검사가 진행될 예정입니다. 

8. 참고사항: 본 조치는 수허11-470호 (첨부 파일 참조)에만 해당되며, Grafton DBM Orthoblend 제품은 본건과 무관하고 본건 명령에 영향을 받지 않습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

미사용제품 사용중지 및 의료기관 내 격리

10. 소비자가 취해야 하는 행동:

1. 관련 제품을 사용 중지하시고, 미사용제품은 의료기관 내 격리하여 주시기를 부탁드립니다.
2. 고객 확인 양식을 작성하여 주시기 바랍니다.

11. 회수개시일: 2022년 1월 21일

12. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 성연월일: 2022년 1월 25일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.