공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 심장박동기분석기

2. 제품명: CareLink SmartSync™

3. 모델명: 24970A

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허21-143호

5. 분류번호(등급): A09285.01 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호: SPM021668A 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 메드트로닉 심장박동기분석기 SmartSync 를 환자 커넥터를 통해 이식형심장충격기에 직접 연결하는 경우, 특정 상황에서 이식형심장충격기의 일부 기능이 동작하지 않는 문제가 발생할 수 있음을 확인하였습니다. 이러한 문제가 발생하더라도 수동으로 문제를 해결하여 거의 모든 기능을 복구할 수 있으며, 바로 복구되지 않은 문제도 기술팀을 통해 문제 해결이 가능합니다. 그러나 메드트로닉은 환자의 건강을 생각하고 잠재적 위해를 고려하여 해당 제품에 소프트웨어 업데이트를 시행할 예정입니다. 아직까지 관련 문제로 인해 인체에 심각한 부작용이 발생하였다는 보고는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 수입판매현황을 토대로 해당하는 제조번호의 장비가 판매된 기관에 방문하여 안내문을 전달 드릴 예정입니다.
• 해당하는 장비의 서비스를 위하여 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 귀하의 기관에 표 1에 기재된 시리얼번호의 제품이 있는 지 검토 부탁드립니다. 
• 동봉된 고객 확인서 작성을 완료하신 뒤, 메드트로닉 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다. <wonkyung.jo@medtronic.com>

10. 회수개시일: 2022년 09월 12일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 4월 24일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.