공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 범용인공호흡기

2. 제품명: Puritan Bennett 980 Series Ventilator

3. 모델명: 980A1ENNISB 등 (첨부파일 참고)

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 13-3468호

5. 분류번호(등급): A07010.01(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: 35B1502090 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 경보가 울려야 하는 상황에서 가청 경보가 울리지 않거나 전방향 LED 시각 경보가 작동 설명서에 설명된 대로 표시되지 않을 수 있다는 17건의 불만 보고가 있어 이에 대해 안내 및 회수를 진행하고자 합니다. 관련 시각 경보 배너는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)에서 이상 없이 표시됩니다. 예상된 가청 경보 및 전방향 LED 시각 경보 없이 GUI에 경보 배너가 시각적으로 표시되면, 이는 경보 실패를 나타내는 것입니다. 가청 경보가 울리지 않거나 전방향 LED 시각 경보가 표시되지 않아도, 인공호흡기 작동에는 영향을 미치지 않습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 회수 대상 제품이 유통된 대리점 및 판매처에 안내문 전달 이후 추후 업데이트되는 소프트웨어 설치

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• PB980 인공호흡기를 사용하는 환자가 작동 설명서에 설명된 대로 의료진과 적절한 모니터링 장치로 적절하게 모니터링되며, 대체 인공호흡기에 대한 접근이 가능한지 확인합니다.
• 가청 경보가 울리지 않거나 전방향 LED 경보가 표시되지 않는 경우 의료진은 환자에게 다른 형태의 인공호흡기로 교체해 주어야 합니다.
• 교체 후 PB980 인공호흡기의 전원을 껐다 켜서 작동이 되지 않는 가청 및 전방향 시각 경보를 재설정할 수 있습니다. 이로 인해 일정 시간 동안 경보가 제대로 작동할 수 있지만, 전원을 껐다 키는 것이 경보 작동 문제의 재발을 방지할 수는 없습니다.
• PB980 시리즈 인공호흡기가 사용되는 모든 관련 직원에게 이 의료기기 안정성 서신에 대해 즉시 알립니다.
• 이 서신을 눈에 잘 띄는 위치에 게시하고 제품 업데이트가 이루어질 때까지 해당 문제를 지속적으로 인지하십시오.
• 귀사에서 PB980 시리즈 인공호흡기를 다른 사람이나 시설에 배포한 경우 해당 수령인에게 이 서신의 사본을 즉시 전달하시기 바랍니다.
• 귀사에서 PB980 시리즈 인공호흡기를 다른 사람이나 시설에 배포한 경우 해당 수령인에게 이 서신의 사본을 즉시 전달하시기 바랍니다.
• 고객님이 이 서신을 받았고 이해했음을 확인하기 위해 첨부된 확인서를 작성하여 회신 부탁드립니다.
• 해당 문제와 관련된 사고를 알고 있는 경우 의료기기 규제에 따라 보고할 수 있도록 즉시 메드트로닉 기술서비스 지원 부서로 보고해 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2022년 3월 30일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6054, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년4월 28일