공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 풍선확장식혈관성형술용카테터

2. 제품명: IN. PACT™ ADMIRAL

3. 모델명: SBI06012013S

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허12-1545호

5. 분류번호(등급): A57130.18 (4)

6. 제조번호 또는 로트번호: 0010875709

7. 회수사유: 당사는 정기 검사 중에 IN.PACT™ Admiral™ Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheters가 들어 있는 멸균 파우치가 손상되었음을 확인했습니다. 자체 조사 결과 하나의 제조 라인에서 파우치의 손상을 유발할 수 있는 변경이 확인되었고, 이는 현재 모두 해결되었습니다. 해당 변경으로 인해 야기된 손상에 가능성이 있는 모든 제품은 회수될 예정입니다. 파우치가 손상되면 멸균의 소실과 감염을 포함한 전신 반응의 잠재적인 임상적 피해를 초래할 가능성이 있습니다. 이 문제와 관련된 환자의 상해에 대한 불만 또는 보고는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

본 건이 유통된 대리점에 방문하여 미사용 재고에 대해 인수조치

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 대상 제품을 사용하지 말아 주십시오. 보유하신 재고 중 모든 미사용 재고에 대하여 분리 및 이동조치를 부탁드립니다.
• 대상 제품은 반환을 부탁드리며, 도움이 필요하실 경우 담당자에게 문의하여 주십시오. 대체할 제품이 필요하신 경우 담당자에게 문의하시면 적절한 도움을 받으실 수 있습니다.
• 해당하는 안내문 전달과 관련하여 본원을 담당하는 당사 직원이 연락을 드리겠습니다.
• 회수 확인서 작성을 완료하신 뒤, 당사 담당자에게 전달해주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2022년 03월 24일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 4월 28일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.