공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 이식형혈관접속용기구

2. 제품명: Palindrome™ Precision Chronic Hemodialysis Catheters

Palindrome™ Chronic Hemodialysis Catheters

Mahurkar™ Chronic Carbothane Catheters

3. 모델명: 8888145015 등 (첨부파일 참고)

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 08-1051 호

5. 분류번호(등급): A57250.02(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: 1803100120 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 당사는 해당 제품의 생산 과정 중, 특정한 만성 혈액 투석 카테터의 허브 내에서 액체 유출 가능성을 확인하였습니다. 하나의 확장 튜브에 액체가 들어갈 경우, 카테터의 말단부를 통해 예상되는 정상적인 흐름 이외에 인접한 확장 튜브에서 예상치 못한 액체의 역류가 발생할 수 있습니다. 이는 제품 생산과정에서 카테터 허브 부분에 형성된 빈 공간으로 인해서 발생되는 결과이며 이는 제품이 사용되는동안 혈액이 교차되는 것으로 해석될 수 있습니다. 현재까지 당사는 한 건의 불만사항을 보고 받았으며 이 문제와 관련된 환자 부상 또는 사망에 대한 보고는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

미사용제품 사용중지 및 의료기관 내 격리

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

1. 관련 제품을 사용 중지하시고, 미사용제품은 의료기관 내 격리하여 주시기를 부탁드립니다.

2. 고객 확인 양식을 작성하여 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2022년 6월 10일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 6월 15일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.