공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 이식형심장충격기

2. 제품명: COBALT XT VR, COBALT XT DR, COBALT XT HF, COBALT XT HF QUAD

3. 모델명: DVPA2D1, DVPA2D4, DDPA2D1, DDPA2D4, DTPA2QQ, DTPA2Q1, DTPA2D4, DTPA2D1

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허20-151호, 수허20-152호

5. 분류번호(등급): A17280.01 (4)

6. 제조번호 또는 로트번호: RSC600816S 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 회수의 건입니다. Cobalt XT™ 이식형심장충격기 (ICD) 및 심장 재동기화 치료 심장충격기 (CRT-D)에서 고전압 치료 중 충격 에너지가 프로그래밍 된 에너지의 약 ~79%로 감소할 가능성을 확인하였습니다. 그러나 당사는 모든 의료진에게 안내문을 보내어, 충격 에너지가 ~79%로 감소하여도 제세동 효과가 ~1% 내로 유지될 수 있는 사용 방법을 안내하고 추후 소프트웨어 업데이트를 시행할 계획입니다. 또한 충격 에너지가 감소할 때 기기에서 알람음이 함께 울리므로, 환자나 의료진은 기기에서 문제가 발생하였음을 바로 인지할 수 있습니다. 그러나 메드트로닉은 환자의 건강을 생각하고 잠재적 위해를 고려하여 해당 제품에 소프트웨어 업데이트를 시행할 예정입니다. 현재까지 관련 문제로 인해 인체에 심각한 부작용이 발생하였다는 보고는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 수입판매현황을 토대로 해당하는 제조번호의 장비가 판매된 의료기관 등에 방문하여 안내문을 전달 드릴 예정입니다.
• 해당하는 장비의 서비스를 위하여 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 귀하의 기관에 표 1에 기재된 시리얼번호의 제품이 있는 지 검토 부탁드립니다. 
• 동봉된 고객 확인서 작성을 완료하신 뒤, 메드트로닉 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다. <wonkyung.jo@medtronic.com>

10. 회수개시일: 2022년 09월 30일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 7월 01일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.