의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

    

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기

2. 제품명: StealthStation S7™ System

3. 모델명: 9735585

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 09-667호

5. 분류번호(등급): A64110.03 (2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 4501301291 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: Biopsy Depth Gauge 그래픽이 네비게이션 View 정보와 동기화되지 않는 소프트웨어 이상이 발생하게 되면, Biopsy 바늘의 그래픽이 너무 얕거나 깊게 탐색할 가능성이 있다는 4건의 불만 보고가 있어 이에 대해 안내 및 소프트웨어 업데이트를 진행하고자 합니다. 2011년 11월 해당 문제를 자세히 설명하고, 이 문제가 발생할 경우 완화할 수 있는 방법을 설명하는 안내문을 전달하였으며, 이번 회수 조치로 인해 StealthStation™ Cranial S7의 소프트웨어는 버전 3.1.4로 업데이트될 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

  • 회수 대상 제품이 유통된 대리점 및 판매처에 안내문 전달 이후 추후 업데이트되는 소프트웨어 설치

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

  • 해당 제품을 사용하는 모든 담당 의료진과 함께 이 문제를 검토해주시기 바랍니다.
  • 메드트로닉 담당자는 해당 제품에서 소프트웨어 업데이트를 완료한 후 경고 및 지침 카드를 제거할 것이며, 이 안내가 모든 담당 의료진에게 전달되었음을 확인서를 통해 확인해주시고, 작성된 확인서를 메드트로닉 담당자에게 전달해주시기 바랍니다.
  • 이 조치와 관련된 모든 기록의 사본을 보관해 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2022년 8월 15일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6054, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 7월 21일