공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 보조심장장치

2. 제품명: Heartware^ⓡ Ventricular Assist System

3. 모델명: Heartware^ⓡ Ventricular Assist System

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허13-3075호

5. 분류번호(등급):  A09150.02 (4)

6. 제조번호 또는 로트번호: CON410936 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 회수의 건입니다. 보조심장장치의 부품인 전원 케이블 및 모니터 데이터 케이블에서 마모가 발생하는 경우, 컨트롤러 포트의 금속 핀이 손상되거나 구부러질 수 있어 모든 고객에게 부품의 검사 지침과 사용설명서 및 환자설명서의 경고 및 주의사항을 포함한 안내문을 2021년 4월에 전달하였습니다. 당사는 부품의 마모의 위험을 더욱 줄이기 위해 부품의 설계를 변경하였고, 설계 변경된 부품이 공급되는 즉시 부품 교체를 시행할 예정입니다. 부품 교체 전까지는 안내해 드린 검사 지침과 사용설명서 및 환자설명서에 기재된 방법대로 제품을 검사하고 손상이 발생한 경우 당사로 연락하실 수 있도록 재안내하고자 안내문을 전달하고 있습니다. 현재까지 국내에서 관련 문제로 인해 인체에 심각한 부작용이 발생하였다는 보고는 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 수입판매현황을 토대로 해당하는 제조번호의 장비가 판매된 의료기관 등에 안내문을 전달 드릴 예정입니다.
• 추후 사용하시는 제품의 회수 대상 부품을 교체해 드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 안내문의 검사 지침과 사용설명서 및 환자설명서에 따라 제품을 점검하여 주시고, 제품의 이상이 있는 경우 부품 교체을 요청해 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2022년 08월 26일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 8월 31일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.