공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 개인용인공호흡기

2. 제품명: PPuritan Bennett™ 500 Series Ventilators Turbine Blower Coil 

3. 모델명: 10028768

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 11-301 호

5. 분류번호(등급): A07010.02(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: GL20L00104 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유:

해당 자발적 회수는 인공호흡기 저압 경보가 울리고 우선순위 표시등이 켜지면서 가스 공급이 중단되어 인공호흡기가 작동하지 않는다는 내용의 고객 보고가 6건 접수된 후 시작되었습니다. 당사에서는 아래 나열된 이번 자발적 회수 조치에 대하여 고려하였을 때, 귀하의 시설의 내부 정책 및 절차에 위배되지 않는 한 PB500 시리즈 인공호흡기를 계속 사용하는 것이 적절하다는 것을 안내 드립니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

회수 대상 제품 식별 및 반납, 최종사용자에게 조치 사항 안내 부탁 드립니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동: 

1. 이번 조치로 영향을 받는 터빈 구성부품을 식별하고, 회수 대상 제품을 가지고 계시다면 당사의 제품 담당자에게 연락하시어 제품을 반납 후 터빈 구성부품을 교체하시거나 교체에 필요한 서비스를 받으시기 바랍니다.
2. 고객 확인 양식을 작성하여 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2022년 8월 26일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 9월 21일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.