공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 의약품직접주입기구

2. 제품명: MiniMed™ Sure T™ 및 MiniMed™ Silhouette™ 인퓨젼 세트

3. 모델명: MMT-381A, MMT-864A

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 07-637 호, 수인 11-348 호

5. 분류번호(등급): A79160.02 (2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 5348987, 5352753

7. 회수사유: 메드트로닉은 MiniMed™ Silhouette™ 인퓨젼 세트 (모델명: MMT-381A, 로트번호: 5348987)의 국문라벨이 MiniMed™ Sure T™ 인퓨젼 세트 set (모델명: MMT-864A, 로트번호: 5352753)의 포장박스에 잘못 부착되어 있다는 한 건의 고객불만을 받았습니다. 메드트로닉은 부정확한 국문 라벨 고객불만으로 인해 MiniMed™ Sure T™ 및 MiniMed™ Silhouette™ 인퓨젼 세트의 특정 로트번호의 자발적 회수 진행하고 있습니다. 두 제품의 제조원 영문 라벨에는 문제가 없습니다. 해당 자발적 회수는 특정 로트번호만 해당됩니다. 다른 제품 혹은 로트번호의 라벨에는 이상 없습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 귀사에서 보유하신 인퓨젼 세트의 모델명(REF)과 로트번호를 확인하여, 해당 로트번호가 있는지 확인하여 주시기 부탁드립니다.
• 메드트로닉으로 본 문제에 해당하는 제품을 리턴하여 주시기 부탁드립니다.
• 본 서신을 받았고, 이해했으며, 위에 명시된 조치를 취했음을 확인하는 동봉된 확인서를 작성하시어 메드트로닉으로 보내주시기 부탁드립니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 선생님께서 보유하신 인퓨젼 세트의 모델명(REF)과 로트번호를 확인하여, 해당 로트번호가 있는지 확인하여 주시기 부탁드립니다.
• 메드트로닉은 본 문제에 해당하는 미사용 로트번호 제품을 메드트로닉으로 리턴하여 주시기 부탁드립니다.
• 본 서신을 받았고 이해했으며, 위에 명시된 조치를 취했음을 확인하는 동봉된 확인서를 작성하시어 메드트로닉( rs.koreadib@medtronic.com )으로 보내주시기 부탁드립니다.  

10. 회수개시일: 2022년 09월 1일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 9월 28일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.