공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 범용인공호흡기

2. 제품명: Puritan Bennett 980 Series Ventilator 

3. 모델명: 980A2ENNISB

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 14-3468 호

5. 분류번호(등급): A07010.01(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: 35B2202050

7. 회수사유:

제조원 자체조사로 개수(수리 (부품교체)) 를 결정하였습니다. PCBA(Internal Printed Circuit Board Assembly)의 제조 공정에 오류가 발생할 수 있는 가능성으로 인하여 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 오디오 경보, GUI 시각 경보 또는 GUI 기능이 손실될 수 있습니다. 해당 오류로 인하여 GUI 기능이 손실되어 치료가 지연되면 저산소증, 호흡곤란, 저산소포화 또는 호흡저하가 발생할 수 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매처 방문 후 수리 (부품교체)

9. 소비자가 취해야 하는 행동: 

• 작업자 설명서의 일반 경고 섹션에 설명된 대로 의료진이 PB980 인공호흡기의 환자를 적절히 모니터링하고 대체 형태의 인공호흡기를 사용할 수 있는지 확인합니다.
• GUI가 작동하지 않는 경우 환자를 다른 인공호흡기로 옮깁니다.
• 본 안전성 서신에 대한 고객의 이해와 수령에 대하여 당사에서 확인할 수 있도록 첨부된 양식을 작성하여 주시고 내용에 따라 반송하여 주시기 바랍니다.
• 이 문제와 관련된 사고가 발생한 경우 즉시 당사의 담당자에게 연락 부탁드리며 사고 정보를 제공하여 규제 보고 의무를 이행하여 주시기 바랍니다.
• 본 서신은 귀하의 시설 내의 PB980 인공호흡기 장치에 대하여 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 모든 조직과 관련자, 모든 치료 환경의 간병인에게 배포 되어야함을 안내 드립니다.

10. 회수개시일: 2022년 11월 16일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 1월 10일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.