공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 생체재료이식용뼈

2. 제품명: Grafton™ DBM

3. 모델명: T42110INT외 9개

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 13-753 호외 2개

5. 분류번호(등급): B04220.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

7. 회수사유:

2022년 2월, 당사는 제품 포장 과정 중에 가장 바깥쪽 타이벡 파우치와 내부 포일 파우치가 제조 사양에 맞지 않게 생산되었을 가능성에 대하여 확인하였습니다. 당사는 이 문제로 인하여 해당 제품의 약 208개의 제품 중 1개(0.48%)에서 바깥쪽 타이벡 파우치의 멸균 장벽이 손상될 가능성이 있다고 계산하였습니다. 내부 포일 파우치 또한 평가되었으며, 타이벡 및 내부 포일 파우치의 멸균 장벽을 통한 제품의 오염 위험은 거의 없는 것으로 판단하고 있습니다. 현재 데이터에 따르면 내부와 외부의 멸균 장벽이 모두 뚫릴 경우에만 제품 오염에 대한 위험이 있으며, 당사는 이에 대한 확률을 270만 분의 1미만으로 계산하였습니다. 이에 제조원 자체 결정으로 자발적 회수를 결정하였습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매처 방문하여 의료기기 안정성 서신 전달 후 미사용 재고 회수

9. 소비자가 취해야 하는 행동: 

- 사용되지 않은 재고는 격리 후 조치 대상 여부를 검수 부탁드립니다.

- 대상 제품을 가지고 계신 경우엔 당사의 담당자가 재고를 반환하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 동봉된 고객 확인 양식의 안내에 따라 조치 대상 제품을 당사에 반환하여 주시기 바랍니다.

- 반환할 제품이 없는 경우에도 해당 통지에 대한 내용을 확인하여 주시고, 고객 확인 양식을 작성 부탁드립니다.

- 이 안내는 해당 제품과 관련되었거나 해당 제품에 대한 영향을 받을 수 있는 모든 귀사의 조직과 인원에 배포되어야 합니다. 본 서신의 사본을 보관하여 주시면 감사하겠습니다.

10. 회수개시일: 2023년 2월 8일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 2월 13일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.