공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 보조심장장치

2. 제품명: Heartware^ⓡ Ventricular Assist System

3. 모델명: 1104

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 13-3075 호

5. 분류번호(등급): A09150.02 (4)

6. 제조번호 또는 로트번호: HW26040, HW29581, HW29425, HW31380, HW34594, HW35767, HW35780, HW35764, HW35458, HW36160, HW36465, HW36496, HW36976, HW37261, HW37335, HW37339, HW37342, HW36926

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 메드트로닉 (이하 "당사") HVAD™ 시스템과 관련하여 2022년 6월 안내 드렸던 일부 배터리 전기적 장애 문제의 후속조치로 배터리 교체를 시작할 예정입니다. 당사는 모든 고객이 배터리 교체를 받을 때까지 기기를 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위해 모든 고객에게 안내문을 보내어 전기적 장애 발생 상황과 사용설명서대로 제품을 올바르게 사용하는 방법을 재안내드릴 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 판매 의료기관에 방문하여 안내문을 전달 드리고 구성품이 국내 공급되는 대로 교체를 진행할 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 귀하의 기관에 제조번호의 제품이 있는 지 검토 부탁드립니다. 
• 동봉된 고객 확인서 작성을 완료하신 뒤, 메드트로닉 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다. <wonkyung.jo@medtronic.com>

10. 회수개시일: 2023년 5월 31일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 6월 5일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.