공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 비디오경성삽관용후두경

2. 제품명: McGRATH® MAC2 Disposable Laryngoscope Blade

3. 모델명: 350-017-000

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 18-4149 호

5. 분류번호(등급): A31100.09(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 22083101

7. 회수사유: 당사는 McGRATH® MAC 2 블레이드의 사용 중, 비디오 후두경 화면 상 불량한 화질과 흐린 이미지에 대한 6건의 불만을 접수했으며 이로 인해 대체 장치를 찾는 동안 치료가 지연되어 여러 번의 기도 삽입 시도로 인해 구강 조직 손상이 발생했음이 보고받았습니다. 당사는 해당 제품의 생산 과정 중, 블레이드에 김서림 방지제를 비효율적으로 적용한 제조상의 문제를 확인하였습니다. 김서림 방지 코팅이 제대로 적용되지 않을 경우, 사용 중 블레이드에 응결이 축적되어 비디오 후두경 화면의 이미지가 흐려질 가능성이 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 해당 제조번호를 납품 받은 모든 병원 의료진에게 안내문을 통해 관련 내용을 안내 드리고 회수를 진행

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 회수 조치 대상 제품에 대해서는 즉시 회수 및 대상 제품의 사용을 중단해야 합니다.
• 회수 대상 제품을 반환합니다.
• 회수 대상 제품을 유통한 경우 해당 서신의 정보를 담당자에게 즉시 전달 부탁드립니다.
• 안내문 서신을 조직 내부의 관련자 분들과 공유 부탁드립니다.
• 미사용 제품의 회수에 대한 기록을 위해 안내문 서신을 보관하여 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2023년 08월 14일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 8월 18일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.