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메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 생체재료이식용뼈
2. 제품명: GraftonTM DBM
3. 모델명: T44125INT 등
4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 11-470 호, 수허 13-513 호
5. 분류번호(등급): B04220.01(4)
6. 제조번호 또는 로트번호: A52559-021 등 (첨부파일 참고)
7. 회수사유: 당사는 밀봉 과정, 내부 포일 파우치의 접힘(날카로운 모서리 생성) 및/또는 구멍과 같은 외부 타이벡 파우치에 드물게 발생하는 포장 부적합 사항을 검사 제어 장치에서 놓칠 가능성을 확인했습니다.
당사의 조사에 따르면 영향을 받는 모집단에서 타이벡 파우치 포장이 부적절할 확률은 0.076%, 즉 약 1,300 중 1로 계산되었습니다. 현재까지 당사에 포장 부적합에 대한 보고나 불만사항 접수 건은 없었습니다.
8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:
9. 소비자가 취해야 하는 행동:
10. 회수개시일: 2023년 09월 27일
11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)
12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층
13. 연락처: TEL) 02-3404-6055, FAX) 02-562-7168
14. 작성연월일: 2023년 10월 10일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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