공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 이식형통증완화전기자극장치

2. 제품명: 97745 Patient Programmer (구성품)

3. 모델명: 97745

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 14-2102 호

5. 분류번호(등급): A16180.09(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: NLD142942N 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 당사는 펌웨어 버전 3.6으로 설치된 97745 컨트롤러가 2023년 7월~8월경에 펌웨어 버전 3.5가 필요한 국가에 유통된 것을 확인했습니다. 펌웨어 버전 3.6은 한국어 및 터키어로 된 사용자 인터페이스를 지원하지 않습니다.

한국어를 지원하지 않는 97745 컨트롤러는 환자가 이식형신경자극기 (INS)와 통신하고/또는 INS를 충전하는데 어려움이 있거나 통신할 수 없게 될 수 있습니다. 환자가 자극을 조정하고/또는 INS 충전이 어려우면, 컨트롤러를 교체하기 전까지 부적절하거나 과도한 자극을 초래할 수 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 해당 제조번호를 납품 받은 모든 병원 의료진에게 안내문을 통해 관련 내용을 안내 드리고 회수를 진행

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 사용하지 않은 대상 제품을 확인하고 격리하여 주십시오. 안전성 서신에 포함된 대상 제품 정보를 참고해 주시기 바랍니다.
• 대상 제품을 가지고 계신 경우, 당사의 담당자가 재고를 반품하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 동봉된 회수확인서의 안내에 따라 조치 대상 제품을 당사에 반품하여 주시기 바랍니다.
• 반품할 대상 제품이 없는 경우에도 안전성 서신에 대한 내용을 확인하여 주시고, 본 서신에 동봉된 회수확인서를 작성 부탁드립니다.
• 안전성 서신은 대상 제품과 관련되었거나 대상 제품에 대해 영향을 받을 수 있는 모든 고객님의 조직과 인원에 배포되어야 합니다. 본 서신의 사본을 보관하여 주시면 감사드리겠습니다.

10. 회수개시일: 2023년 10월 23일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-3600, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 10월 20일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.