메드트로닉 약물 방출 풍선 카테터, 말기 신장질환 투석혈관 치료로 보험급여 확대

3개월 이내 동정맥루 재협착 나타난 환자 대상 내달(5월)부터 보험급여
글로벌 임상, 기존 풍선 혈관성형술 대비 6개월 내 혈관 재개통 시술 빈도 56% 감소 및 2년 이상(25.4개월) 병변 개통 유지 확인¹
구동억 대한투석혈관학회 고문, “투석혈관 유지 위한 반복적 개통 시술 부담을 절반 이하로 줄임으로써 말기 신장질환 환자의 삶의 질 향상은 물론, 반복적 시술로 인한 의료비 절감에도 기여할 것으로 기대”

사진: 풍선 표면에 파클리탁셀이 코팅되어 혈관 재협착을 막는 메드트로닉의 IN.PACT AV DCB. 기존 PTA에 비해 혈관 재확장 시술 빈도를 절반 넘게 줄일 수 있다.¹

서울 – 2025년 4월 24일 – 헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 선도 기업 메드트로닉의 ‘인팩트 약물 방출 풍선 카테터*(IN.PACT AV DCB, 이하 ‘인팩트 DCB’)’가 내달(5월)부터 폐쇄성 병변을 가진 만성 신부전 환자의 투석혈관 치료에 사용될 수 있게 됐다. 일반 풍선 카테터로 경피적 풍선혈관성형술을 받은 후 3개월 내 동정맥루에 재협착이 나타난 경우 보험급여를 받을 수 있다.

말기 신장질환 환자들은 생존을 위해 투석이나 신장 이식이 필수적이며,² 국내 말기 신장질환 환자 18,598명 중 84%가 혈액 투석 치료를 받고 있다.³ 일반적으로 주 3회 투석 치료가 이뤄지며, 혈액 투석이 반복될수록 투석을 위한 혈관 통로인 동정맥루에 협착 및 폐색이 발생할 수 있다. 때문에 혈액 투석 환자들은 일반적으로 3~4개월에 한 번 혈관 재개통 시술을 받으며, 고령자가 많은 말기 신장질환 환자들은 잦은 시술로 인한 고통과 경제적 부담에 이중고를 겪어 왔다.³

이번 인팩트 DCB의 적응증 확대 및 건강보험 등재로, 3개월 이내 동정맥루에 재협착이 나타난 환자들은 이제 인팩트 DCB로 투석 혈관을 관리할 수 있게 됐다. 인팩트 DCB의 풍선에 코팅되어 있는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 부형제인 요소(유레아, urea)가 혼합된 약물이 시술 시 빠르게 혈관 내벽을 통해 흡수되면서 불필요한 세포 재생 및 증식을 억제하고 혈관 재협착률을 낮춘다. 이렇게 전달된 약물은 최대 180일동안 혈관 내벽에서 방출되며 효과를 유지한다.⁴

동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 IN.PACT AV IDE 임상 연구에서 인팩트 DCB는 기존 풍선 카테터를 이용한 경피적 혈관성형술 대비 높은 1차 혈관 개통률을 기록했다. 인팩트 DCB는 말기 신장질환 환자의 6개월 내 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄였는데, 기존 PTA 시술군 대비 개통 시술 필요성이 56% 더 적었다.¹ 또한 약물 방출 풍선 카테터 중 최초이자 유일하게 3년의 추적 연구 결과에서도 우수한 결과를 보였다. 3년 시점에서 일반적인 PTA 시술을 받은 환자군과 인팩트 DCB 환자군 사이에는 약 14.7개월의 혈관 개통률의 차이가 확인됐다.¹ (대상 병변 1차 개통률 기준, 인팩트 DCB군 25.4개월 vs. PTA군 10.7개월)

한길영상의학과 구동억 원장(대한투석혈관학회 고문)은 “고령화로 인해 말기 신장질환 환자의 평균 연령도 꾸준히 증가하는 상황에서, 국내 환자들과 의료진은 반복적인 개통 시술을 줄이고 안정적으로 투석혈관을 유지할 수 있는 새로운 기술을 오래 염원해왔다”며 “특히 시술 초기부터 인팩트 DCB를 적용할 경우 장기적으로 안정적인 혈관 개통을 유지하며 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대돼 매우 고무된다”고 전했다.

메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 “이번 인팩트 DCB의 적응증 확대 및 보험급여로 국내 말기 신장질환 환자들의 고통을 덜어줄 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다”고 전했다. 또한, “메드트로닉은 인팩트 DCB의 신속한 국내 임상 현장 도입을 통해 보다 안정적인 투석 치료 환경을 조성하는 데에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 인팩트 약물 방출 풍선 카테터(IN.PACT AV DCB)는 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있으며, 일본에서는 현재 동정맥루에 허가 받은 유일한 약물 방출 풍선 카테터다. 국내에서는 2012년부터 하지 말초 혈관 질환 치료에 사용되어 왔으며, 이번 고시로 동정맥루 치료 영역으로 적응증을 넓히게 됐다.

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*식약처 허가명: 풍선 확장식 혈관 성형술용 카테터

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본 자료 내 모든 미래예측진술은 증권거래위원회에 제출된 메드트로닉의 정기 보고서에 기술된 것과 같은 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 실제 결과는 예상과 크게 다를 수 있습니다.

1 IN.PACT AV Access Randomized Trial of Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Arteriovenous Fistulae: Clinical Outcomes through 36 Months. Lookstein, Robert et al. Journal of Vascular and Interventional Radiology, Volume 34, Issue 12, 2093 - 2102.e7

2 질병관리청 국가건강정보포털_건강정보_신장 이식 Available at: https://health.kdca.go.kr/healthinfo/biz/health/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfoView.do?cntnts_sn=6449&utm_source=chatgpt.com. Accessed in April 2025

3 말기콩팥병 fact sheet

4 Data on file at Medtronic (GLP Study FS208; GLP Study PS516).