尊敬的用户：
您所使用的美敦力植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器可能存在安全风险，本着患者至上的原则，我司将告知您该问题及需要采取的重要措施。我司已将这一问题向国家药品监督管理局通报，受影响产品的名称、型号、序列号可见附件，除已申报列出的召回产品外，其余同型号产品均不受影响。截至目前，我司尚未收到任何此类问题影响患者健康的投诉或报告。
问题说明：
美敦力调查发现特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间，当程控设置为AX＞B时，其出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加。
当设备馈通中存在异常的导电路径时，电流可能在设备外壳和馈通针脚之间流动。在AX>B时，来自表面积较大 active can（A）的电流会集中在表面积较小的RV线圈（B）的馈通针脚上，这更有可能使电流流过异常的路径，从而导致电击能量显著低于程控值。相反，在B>AX时，来自较小表面积的RV线圈（B）的电流扩散到较大表面积 active can（A）时，不太可能引起电流流过异常路径，因此几乎不会引起电击能量降低。对此，我司决定针对该特定批次产品发起主动召回。截至目前，我司中国境内尚未收到由该问题引起的投诉和不良事件。
产品名称：植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器
产品型号：详见附页
如您正在使用植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器，应采取以下措施：
1. 识别出贵院/机构受影响的产品，请和当地的美敦力销售代表联系，安排检查事宜。
2. 如有进一步疑问，请拨打美敦力24小时技术支持电话400-820-0869。
3. 媒体联络: 美敦力大中华区公共事务部 周先生021-20325201或致信martin.zhou@medtronic.com
美敦力一直将患者安全及客户满意度放在首位。我司就此类问题给您造成的任何不便深表歉意，感谢您阅读本通知。