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ONYX ONE Estudo Clínico

O DES Resolute Onyx™ demonstrou ser seguro e eficaz com superior desempenho agudo* em pacientes altamente complexos com alto risco hemorrágico (HBR) com DAPT de 1 mês.1
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O DES RESOLUTE ONYX AGORA COM MARCA CE PARA DAPT DE UM MÊS EM PACIENTES HBR (ALTO RISCO DE SANGRAMENTO)

ONYX ONE CLEAR DAPT DE 1 MÊS EM PACIENTES COM HBR ALTAMENTE COMPLEXOS

 

O DES Resolute Onyx™ demonstrou ser seguro e eficaz em aprox. 1.500 pacientes com alto risco hemorrágico (HBR) altamente complexos com DAPT de 1 mês.¹

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Programa Onyx ONE de DAPT de 1 mes

DADOS DO ESTUDO

Aprox. 2.000 pacientes com HBR  |  Estudo de DES vs. DES apenas  |  DAPT de 1 mês

RESULTADOS DE UM ANO

O DES Resolute Onyx™ demonstrou ser seguro e eficaz com superior desempenho agudo* em pacientes com alto risco hemorrágico (HBR) com DAPT de 1 mês.

Desfecho PRIMáRIO

DES Resolute Onyx não inferioridade vs. DCS BioFreedom™†‡

Graph representing the Onyx ONE Global Study Primary Endpoint (cardiac death, myocardial infarction, and strent thrombosis), Resolute Onyx DES vs BioFreedom DCS.

Desfecho Primário

17,1%

DES Resolute Onyx

16,9%

DCS BioFreedom


TLR§

2,8%

DES Resolute Onyx

4,0%

DCS BioFreedom


STII

1,3%

DES Resolute Onyx

2,1%

DCS BioFreedom

This bar graph shows device success in the Onyx ONE Global Study, Resolute Onyx DES vs BioFreedom DCS.

DESEMPENHO AGUDO SUPERIOR

  • Sucesso superior do dispositivo
  • Cruzamento significativamente maior do DCS BioFreedom para tratamento com o DES Resolute Onyx#
  • Ganho agudo significativamente superior#

  

ANÁLISE DE PONTO DE REFERÊNCIA 1-12 MESES

ANÁLISE DE PONTO DE REFERÊNCIA

Baixas taxas de eventos para o DES Resolute Onyx em uma população altamente complexa com HBR, incluindo taxas de IM significativamente mais baixas, vs. DCS BioFreedom.**

Graph showing the Onyx ONE Global Study Landmark Analysis after DAPT discontinuation, composite endpoint (CD, MI, ST).

MI

4,3%

DES Resolute Onyx

6,8%

DCS BioFreedom

p = 0.01

ST

0,9%

DES Resolute Onyx

0,9%

DCS BioFreedom

CD

3,5%

DES Resolute Onyx

2,7%

DCS BioFreedom

DESENHO DO ESTUDO E POPULAÇÃO DE PACIENTES

DESENHO DO ESTUDO

   

The only DES vs DES trial in high bleeding risk (HBR) patients with 1-month DAPT — Randomized 1:1 Resolute Onyx DES and BioFreedom DCS, 90 Global Sites, Lead Investigator Stephan Windecker, Co-investigators Azeem Latib and Elvin Kedhi
High bleeding risk (HBR) inclusion criteria for the Onyx ONE Global Study, which included age 75 or older, OAC, anemia or transfusion, renal failure, active or recent cancer, planned surgery, expected DAPT non-compliance, stroke within the last year, hospital for bleeding, long-term NSAIDS or steroids, previous intracranial bleed, thrombocytopenia, and severe liver disease.

1,6 CRITÉrIOS HBR POR PACIENTE

Critérios de inclusão mais amplos para pacientes com alto risco hemorrágico.††2

46% dos pacientes

Preencheram 2 ou mais critérios para HBR3

Onyx DESaltamente complexa COM O DES Resolute Onyx

53%

SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA

 

80%

LESÕES B2/C

39%

DIABETES

46%

LESÕES COM CALCIFICAÇÃO
MODERADA/GRAVE

26%

IM PRÉVIO

33%

FIBRILAÇÃO ATRIAL

Onyx ONE Physician Discussion

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*

Parâmetros de desempenho agudo não tiveram poder estatístico ou foram ajustados para multiplicidade.

†

Marcas de terceiros são marcas comerciais de seus respectivos proprietários.

‡

A 1 ano.

§

TS e TLR não tiveram desfechos com poder estatístico separadamente.

||

ST def/prov.

O sucesso do dispositivo não teve um desfecho com poder estatístico ou foi ajustado para multiplicidade.

#

Cruzamento e ganho agudo não foram pré-especificados, não tiveram poder estatístico ou foram ajustados para multiplicidade.

**

Análises post-hoc não tiveram poder estatístico.

††

Compatível com os critérios de inclusão do LEADERS FREE.

1

Windecker, et al. Dados apresentados na TCT 2019; San Francisco, CA.

2

Kedhi E, Latib A, Abizaid A, et al. Rationale and design of the Onyx ONE global randomised trial: A randomised controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. Agosto 2019;214:134-141.

3

Dados em arquivo na Medtronic.

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