Close up of the Medtronic Resolute Onyx drug-eluting stent (DES) on blue gradient background.

ONYX ONE Estudo Clínico

O DES Resolute Onyx™ demonstrou ser seguro e eficaz com superior desempenho agudo* em pacientes altamente complexos com alto risco hemorrágico (HBR) com DAPT de 1 mês.1
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DADOS DO ESTUDO

Aprox. 2.000 pacientes com HBR  |  Estudo de DES vs. DES apenas  |  DAPT de 1 mês

RESULTADOS DE UM ANO

O DES Resolute Onyx™ demonstrou ser seguro e eficaz com superior desempenho agudo* em pacientes com alto risco hemorrágico (HBR) com DAPT de 1 mês.

Desfecho

PRIMáRIO

DES Resolute Onyx não inferioridade vs. DCS BioFreedom™†‡

Desfecho Primário

17,1%

DES Resolute Onyx

16,9%

DCS BioFreedom


TLR§

2,8%

DES Resolute Onyx

4,0%

DCS BioFreedom


STII

1,3%

DES Resolute Onyx

2,1%

DCS BioFreedom

DESEMPENHO AGUDO SUPERIOR

  • Sucesso superior do dispositivo
  • Cruzamento significativamente maior do DCS BioFreedom para tratamento com o DES Resolute Onyx#
  • Ganho agudo significativamente superior#

  

ANÁLISE DE PONTO DE REFERÊNCIA 1-12 MESES

ANÁLISE DE PONTO DE REFERÊNCIA

Baixas taxas de eventos para o DES Resolute Onyx em uma população altamente complexa com HBR, incluindo taxas de IM significativamente mais baixas, vs. DCS BioFreedom.**

MI

4,3%

DES Resolute Onyx

6,8%

DCS BioFreedom

p = 0.01

ST

0,9%

DES Resolute Onyx

0,9%

DCS BioFreedom

CD

3,5%

DES Resolute Onyx

2,7%

DCS BioFreedom

DESENHO DO ESTUDO E POPULAÇÃO DE PACIENTES

DESENHO DO ESTUDO

   

1,6 CRITÉrIOS HBR POR PACIENTE

Critérios de inclusão mais amplos para pacientes com alto risco hemorrágico.††2

46% dos pacientes

Preencheram 2 ou mais critérios para HBR3

Onyx DESaltamente complexa COM O DES Resolute Onyx

53%

SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA

 

80%

LESÕES B2/C

39%

DIABETES

46%

LESÕES COM CALCIFICAÇÃO
MODERADA/GRAVE

26%

IM PRÉVIO

33%

FIBRILAÇÃO ATRIAL

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*

Parâmetros de desempenho agudo não tiveram poder estatístico ou foram ajustados para multiplicidade.

Marcas de terceiros são marcas comerciais de seus respectivos proprietários.

A 1 ano.

§

TS e TLR não tiveram desfechos com poder estatístico separadamente.

||

ST def/prov.

O sucesso do dispositivo não teve um desfecho com poder estatístico ou foi ajustado para multiplicidade.

#

Cruzamento e ganho agudo não foram pré-especificados, não tiveram poder estatístico ou foram ajustados para multiplicidade.

**

Análises post-hoc não tiveram poder estatístico.

††

Compatível com os critérios de inclusão do LEADERS FREE.

1

Windecker, et al. Dados apresentados na TCT 2019; San Francisco, CA.

2

Kedhi E, Latib A, Abizaid A, et al. Rationale and design of the Onyx ONE global randomised trial: A randomised controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. Agosto 2019;214:134-141.

3

Dados em arquivo na Medtronic.

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