
ONYX ONE Estudo Clínico

O DES RESOLUTE ONYX AGORA COM MARCA CE PARA DAPT DE UM MÊS EM PACIENTES HBR (ALTO RISCO DE SANGRAMENTO)
ONYX ONE CLEAR DAPT DE 1 MÊS EM PACIENTES COM HBR ALTAMENTE COMPLEXOS
O DES Resolute Onyx™ demonstrou ser seguro e eficaz em aprox. 1.500 pacientes com alto risco hemorrágico (HBR) altamente complexos com DAPT de 1 mês.¹
baixar mais informações sobre o estudo
DADOS DO ESTUDO
Aprox. 2.000 pacientes com HBR | Estudo de DES vs. DES apenas | DAPT de 1 mês
Desfecho PRIMáRIO
DES Resolute Onyx não inferioridade vs. DCS BioFreedom™†‡

Desfecho Primário
17,1%
DES Resolute Onyx
16,9%
DCS BioFreedom
TLR§
2,8%
DES Resolute Onyx
4,0%
DCS BioFreedom
STII
1,3%
DES Resolute Onyx
2,1%
DCS BioFreedom

DESEMPENHO AGUDO SUPERIOR
- Sucesso superior do dispositivo¶
- Cruzamento significativamente maior do DCS BioFreedom para tratamento com o DES Resolute Onyx#
- Ganho agudo significativamente superior#
ANÁLISE DE PONTO DE REFERÊNCIA
Baixas taxas de eventos para o DES Resolute Onyx em uma população altamente complexa com HBR, incluindo taxas de IM significativamente mais baixas, vs. DCS BioFreedom.**

MI
4,3%
DES Resolute Onyx
6,8%
DCS BioFreedom
p = 0.01
ST
0,9%
DES Resolute Onyx
0,9%
DCS BioFreedom
CD
3,5%
DES Resolute Onyx
2,7%
DCS BioFreedom
DESENHO DO ESTUDO


1,6 CRITÉrIOS HBR POR PACIENTE
Critérios de inclusão mais amplos para pacientes com alto risco hemorrágico.††2
46% dos pacientes
Preencheram 2 ou mais critérios para HBR3
Onyx DESaltamente complexa COM O DES Resolute Onyx
53%
SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA
80%
LESÕES B2/C
39%
DIABETES
46%
LESÕES COM CALCIFICAÇÃO
MODERADA/GRAVE
26%
IM PRÉVIO
33%
FIBRILAÇÃO ATRIAL

DESEJA SABER MAIS SOBRE O ESTUDO?
MANTENHA-ME INFORMADOParâmetros de desempenho agudo não tiveram poder estatístico ou foram ajustados para multiplicidade.
Marcas de terceiros são marcas comerciais de seus respectivos proprietários.
A 1 ano.
TS e TLR não tiveram desfechos com poder estatístico separadamente.
ST def/prov.
O sucesso do dispositivo não teve um desfecho com poder estatístico ou foi ajustado para multiplicidade.
Cruzamento e ganho agudo não foram pré-especificados, não tiveram poder estatístico ou foram ajustados para multiplicidade.
Análises post-hoc não tiveram poder estatístico.
Compatível com os critérios de inclusão do LEADERS FREE.
Windecker, et al. Dados apresentados na TCT 2019; San Francisco, CA.
Kedhi E, Latib A, Abizaid A, et al. Rationale and design of the Onyx ONE global randomised trial: A randomised controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. Agosto 2019;214:134-141.
Dados em arquivo na Medtronic.
Aviso: esta página pode incluir informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em sua região ou país. Consulte as indicações aprovadas para uso. Conteúdo sobre produtos específicos da Medtronic não deve ser fornecido a usuários em mercados que não possuem autorização de uso.