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Neurostimulateur Inceptiv™

Le stimulateur médullaire rechargeable avec la technologie de boucle fermée

Inceptiv™ est le système SME (Stimulation Médullaire Épidurale) le plus avancé grâce à sa technologie de boucle fermée2, unique sur le marché français, optimisée pour soulager les douleurs chroniques.

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Inceptiv™ product image

Compatibilité 1.5 & 3T corps entier SureScan™

pour un suivi patient sans compromettre le diagnostic† .

Stimulation en Boucle Fermée NeuroSense

pour une thérapie stable, constante et optimisée au plus près du système nerveux5 .

Davantage de formes d'ondes

pour une personnalisation en fonction des besoins de chaque patient*.

Profil ergonomique
 

pour un confort patient sans compromettre les bénéfices du produit. Le stimulateur a un design arrondi et est le plus fin du marché, avec 6mm d'épaisseur.

Technologie Overdrive™ étendue à 15 ans

capacité de batterie maintenue pour une vie quotidienne facilitée.

† Quand le neurostimulateur est associé aux électrodes SureScan™ MRI positionnées dans l’espace épidural Compatibilité IRM sous conditions – se référer aux conditions d’utilisation du dispositif. Meilleur accès par rapport à la génération actuelle de neurostimulateurs médullaires.
* Formes d'ondes et modalités de stimulation disponibles : conventionnelle, plots indépendants, accélérométrie, haute densité, DTM, Burst (stimulation par salves). Davantage par rapport à la génération Intellis™
Jusqu'à 8 options de traitement indépendantes accessibles au patient.

Aperçu général

La nécessité d'une thérapie continue

La SME en boucle ouverte délivre une stimulation prédéfinie, ce qui peut entraîner une dose délivrée suboptimale4.

Avec la stimulation en boucle ouverte, quelle que soit la forme d’onde, la dose thérapeutique reçue peut varier en fonction des mouvements du patient.
Un sous-dosage ou un surdosage peuvent conduire à une dose délivrée suboptimale (sous-stimulation ou surstimulation).

Fixed imput

Variabilité dans la distance entre les électrodes et la moelle épinière due aux activités et aux changements de  positions du patient.

Le Neurostimulateur Inceptiv™ écoute et répond pour un traitement personnalisable à chaque patient

Le Neurostimulateur Inceptiv™, avec sa technologie de boucle fermée, détecte la réponse neurale qu'elle évoque (ECAP : Evoked Compound Action Potential) et ajuste automatiquement la stimulation pour maintenir une dose thérapeutique constante pendant toutes les activités des patients.


Automatisé:
ne dépend pas des ajustements du patient pour maintenir la stimulation


Réactif:
ajuste instantanément la dose délivrée de la thérapie


Adaptatif:
s'adapte automatiquement et en continu pour une thérapie constante et à dose optimale

Inceptiv™ écoute activement*5 la moelle épinière et répond instantanément

Inceptiv™ device
Inceptiv 50x per second FR
Inceptiv 3K per minute FR
Inceptiv 1md per year FR

Soulagement personnalisé et supérieur de la douleur lombaire†

Le système Inceptiv™ délivre aussi la thérapie DTM™, maintenant optimisable à tout instant

La SME en boucle fermée permet plus de flexibilité dans la programmation de la thérapie, selon les préférences du patient.‡ Elle permet ainsi d'optimiser les différents types de stimulation, que ce soit la stimulation conventionnelle, Haute Densité, ou DTM™.

Taux de répondeurs à 12 mois sur la douleur lombaire avec la stimulation DTM™ (réduction de la douleur ≥ 50%)1.

Taux de répondeurs profonds pour la douleur lombaire à 12 mois avec la stimulation DTM™ (réduction de la douleur ≥ 80%)1.

*

La détection du signal peut ne pas être mesurable en toute condition.

†

La stimulation médullaire DTM™ a démontré des résultats supérieurs en thérapie boucle ouverte.

‡

Par rapport à l'ancienne génération de stimulateurs Medtronic

La stimulation Inceptiv™ offre aux patients une plus grande liberté.

9 out of 10 patients preferred graph FR

Le meilleur accès IRM corps-entier

Le premier, et le seul, système SME compatible IRM 1,5T et 3T§
Full body Inceptiv™ neurostimulator MRI image

 

 

84%

des patients auront besoin d'une IRM dans les 5 ans suivant l'implantation6
 

98%

des patients auront besoin d'une IRM dans les 10 ans suivant l'implantation6
Une compatibilité IRM inégalée Medtronic Inceptiv™ †* Boston Scientific WaveWriter Alpha™ ** Abbott Prodigy MRI™ ***
Possibilité de scanner une électrode à haute impédance ou endommagée  ✔ X X
Mode de fonctionnement normal conditionnel de l'IRM 1,5T et 3T corps entier  ✔ X X
Possibilité de scanner un dispositif complétenement déchargé ✔  X X
Possibilité de scanner un dispositif en position couchée. Exemple: IRM du sein ✔   ✔ X

    
§ à ce jour
† Quand le neurostimulateur est associé aux électrodes SureScan™ MRI positionnées dans l’espace épidural Compatibilité IRM sous conditions – se référer aux conditions d’utilisation du dispositif. Meilleur accès par rapport à la génération actuelle de neurostimulateurs médullaires.
* MRI Guidelines for Medtronic Neurostimulation Systems for Chronic Pain, http://manuals. medtronic.com. February 2021. M006348C002 Rev A.
** ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems. 92395577-02 Rev B.
*** MRI Procedure Information for Abbott Medical MR Conditionnal Neurostimulation Systems, Abbott; ARTEN600090491 A.
 

Inceptiv™ spinal cord stimulator profile

Profil ergonomique

pour un confort patient sans compromettre les bénéfices du produit. Le stimulateur a un design arrondi et est le plus fin du marché, avec 6mm d'épaisseur.

 

Technologie Overdrive™ étendue à 15 ans

capacité de batterie maintenue pour une vie quotidienne facilitée.

Pour plus d'informations sur Inceptiv™

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sur le système Inceptiv™, la nouvelle innovation dans
le traitement de la douleur chronique.

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1

Fishman et al. 12-Month Results from Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation and Traditional Spinal Cord Stimulation in Subjects with Chronic Intractable Back Pain and Leg Pain. Pain Pract. 2021 Nov;21(8):912-923. doi: 10.1111/papr.13066. Epub 2021 Aug 27. Design : Essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé. Nombre de patients : 128 patients avec des lombalgies chroniques (EVA≥5) et des douleurs modérées à sévères au niveau des jambes ont été randomisés : 67 dans le groupe stimulation DTM™ et 61 dans le groupe stimulation conventionnelle. 94 d'entre-eux ont été appareillés avec un système de neurostimulation médullaire (47 dans chaque bras) après une phase de test. Produit : Intellis™ avec AdaptiveStim™. Objectif principal : Comparer l’efficacité de la stimulation DTM™ et de la stimulation conventionnelle sur la réduction de la douleur lombaire à 3 mois. Critère d’évaluation principal : Pourcentage de patients répondeurs (réduction de la douleur lombaire ≥ 50%) 3 mois après l'activation du neurostimulateur. Résultat : Taux de répondeurs du bras stimulation DTM™ : 80,1% (IC à 90% : 70.6%–89.7%). Taux de répondeurs du bras stimulation conventionnelle : 51,2% (IC à 90% : 40.0%–62.4%) - p<0,0001 (analyse des données de tous les patients randomisés  = ITT). Test de non-infériorité concluant. Objectifs secondaires (non exhaustifs) : (1) Comparer les taux de répondeurs sur la douleur lombaire entre les groupes stimulation DTM™ et stimulation conventionnelle via un test de supériorité à 3 mois. (2) Evaluer le taux de répondeurs pour la douleur lombaire à 12 mois. (3) Comparer les taux de répondeurs profonds (réduction de la douleur lombaire ≥ 80%) à 12 mois. (4) Evaluer la sécurité des 2 groupes. Résultats : (1) Le test de supériorité a conclu à la supériorité de la stimulation DTM à 3 mois (p=0,0010 - analyse ITT) par rapport à la stimulation conventionnelle. (2) Le taux de répondeurs sur la douleur lombaire se maintient à 12 mois avec un score de 83,7% et 51,1% pour la stimulation DTM™ et la stimulation conventionnelle, respectivement. (3) Les taux de répondeurs profonds sur la douleur lombaire à 12 mois étaient de 69% et 35% pour la stimulation DTM™ et la stimulation conventionnelle, respectivement. (4) Sur 67 patients randomisés dans le bras stimulation DTM™, 4 événements indésirables mineurs liés à l’étude ont été rapportés au cours du suivi. Sur 61 patients randomisés dans le bras stimulation conventionnelle, 8 événements indésirables mineurs liés à l’étude ont été rapportés au cours du suivi. La supériorité de la stimulation DTM™ sur la stimulation conventionnelle à 12 mois a été présentée lors d’un webinaire organisé par Medtronic et supporté conjointement par la North American Neuromodulation Society (NANS), World Institute of Pain (WIP), et l’American Society for Pain and Neuroscience (ASPN) en octobre 2020. 

2

Inceptiv IFU with MRI labeling. 2023. M010773C001 Rev B. M009826C001 Rev B. M939858A028 Rev A.

3

Mohabbati, Sullivan, Russo, Georgius, Brooker, Cleland, McClelland, CAin, Franke, Yu. Clinical outcomes at 3 months with closed-loop spinal cord stimulation for chronic back and leg pain. Poster présenté lors de la conférence e-INS 2023 (31 août 2023 – 02 septembre 2023), Hambourg. Design de l’étude : Etude prospective, randomisée, multicentrique (7 centres en Australie), en aveugle pour les patients et en cross-over. Nombre de patients : 28 patients avec des douleurs du dos et des jambes randomisés soit dans le bras boucle fermée, soit dans le bras boucle ouverte. Objectif principal : Démontrer la réduction de la sur-stimulation avec la stimulation en boucle fermée à 1 mois. Critère d’évaluation : L’intensité de la sur-stimulation est mesurée par une échelle de Likert 0-4 points. Les patients ne savent pas s’ils avaient reçu la stimulation en boucle ouverte ou fermée. Résultats : la stimulation en boucle fermée a permis de réduire la sur-stimulation chez 89% des patients à 1 mois. Résultats des objectifs condaires : 86% des patients ont préféré la stimulation en boucle fermée. A noter également une réduction moyenne de l’EVA globale de 59 +/-24 mm entre la baseline et 3 mois ainsi qu’une amélioration moyenne de la qualité de vie (EVA EQ-5D) de 25,8 +/- 29 mm. 81% des patients ont reporté une amélioration fonctionnelle (ODI).

4

Will et al. Improvements in Therapy Experience With Evoked Compound Action Potential Controlled, Closed-Loop Spinal Cord Stimulation-Primary Outcome of the ECHO-MAC Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 Nov;25(11):104646.

5

Vallejo R, Chakravarthy K, Will A, Trutnau K, Dinsmoor D. A new direction for closed-loop spinal cord stimulation: combining contemporary therapy paradigms with evoked compound action potential sensing. J Pain Res. 2021;14:3909-3918. doi 10.2147/JPR. S344568.

6

Desai MJ, Hargens LM, Breitenfeldt MD, et al. The rate of magnetic resonance imaging in patient with spinal cord stimulation. Spine. 2015;40(9): E531-537. Design de l’étude : Analyse de données extraites via les base de données Truven Health MarketScan Research pour des patients indiqués pour une stimulation médullaire mais non implantés et suivis 4 ans. Nombre de patients : 3325. Objectif principal : Evaluer le besoin d’au moins un examen IRM à 5 ans pour des patients potentiellement indiqués pour une stimulation médullaire. Critère d’évaluation : Pourcentage de patients ayant besoin d’au moins 1 IRM à 5 ans par projection. Résultat de l’objectif principal : Le taux de patients indiqués pour la stimulation médullaire recevant une IRM a été identifié à 1 an (52%), 2 ans (64%), 3 ans (72%) et 4 ans (78%). Par projection exponentielle, le besoin d’au moins une IRM à 5 ans a été estimé entre 82% et 84%. Approximativement, entre 89% et 98% des patients appareillés pourraient avoir besoin d'un exament IRM dans les 10 ans qui suivent l'implantation.

Le neurostimulateur Inceptiv™ est associé à une ou plusieurs électrodes. Ces électrodes peuvent être quadripolaires, octopolaires ou decahexapolaires.

Ces dispositifs sont des dispositifs médicaux de classe III, fabriqués par Medtronic Inc, CE 0123.

Ce dispositif de stimulation médullaire est destiné au traitement des douleurs chroniques rebelles du tronc et/ou des membres. Le système de neurostimulation à l’aide d’électrodes percutanées est indiqué pour la stimulation du système nerveux périphérique dans le traitement des douleurs chroniques rebelles du tronc postérieur. 

Lire attentivement la notice de chaque produit avant toute utilisation