Cette note d’information collective décrit comment des données à caractère personnel du système national des données de santé (« SNDS ») sont traitées dans le cadre de l’étude de Medtronic sur l’impact de la neurostimulation médullaire sur la consommation de ressources et les coûts chez les patients implantés.

Le traitement de ces données présente un caractère d’intérêt public ayant fait l’objet d’une autorisation (décision DR-2024-023) de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (« CNIL ») conformément à l’article 66 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (loi « informatique et libertés»).

Responsable de traitement

Medtronic France (« Medtronic »), dont le siège est situé à 9 Bd Romain Rolland, 75014 Paris, est responsable du traitement des données dans le cadre de cette étude.

Objectifs poursuivis par le traitement et base légale

Les données à caractère personnel du SNDS sont traitées pour répondre aux finalités suivantes :

• décrire l’impact de la neurostimulation médullaire (« NSM ») sur la consommation de soins de santé et les coûts (directs et indirects), en réalisant une comparaison avant et après l’implantation, chez les patients atteints de syndromes de douleur chronique après chirurgie du rachis, aussi regroupés sous le terme PSPS (Persistent Spinal Pain Syndrome) de type II;
• décrire le parcours de soins des patients atteints de PSPS de type II et traités par NSM, en analysant l’accessibilité aux soins sur le territoire ;
• décrire le fardeau économique associé à la prise en charge des patients atteints de PSPS de type II et traités par NSM, avant et après traitement par NSM, notamment en identifiant les traitements prescrits et délivrés (médicamenteux et non médicamenteux) et les différents postes de dépenses, et en réalisant des analyses au niveau national, régional et départemental.

La base légale du traitement est l’intérêt légitime de Medtronic à améliorer ses connaissances dans le domaine de la santé.

Nature des données traitées

L’étude est réalisée via le portail de la CNAM à partir des données médico-administratives du SNDS suivantes :

• Données de l’Assurance Maladie SNIIRAM ;
• Données d’activité hospitalière (base PMSI-Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information) ; et
• Données des causes médicales de décès (base CépiDc - Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès).

Les catégories de données traitées dans le cadre de cette étude sont des données démographiques (année de naissance, mois et année de décès, département de résidence) et des données de santé (cause de décès, date de soins, variables relatives aux hospitalisations, aux consommations de soins en ville et numéro du professionnel de santé visité et département du cabinet).

Destinataire des données

L’étude est mise en œuvre par l’intermédiaire du bureau d’études, Amaris France, ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité à l'arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études.

Le bureau d’études aura accès à une extraction des données du SNDS (à savoir, une copie d’une partie du SNDS correspondant aux données nécessaires pour le projet) sur un espace projet dédié sur le portail SNDS géré par la CNAM, et les analyses de données se feront sur ce portail. En aucun cas, Medtronic n’aura accès aux données à caractère personnel du SNDS. Seul le personnel habilité du bureau d’études aura accès aux données pour les stricts besoins de l’étude.

Conservation des données

Le bureau d’études aura accès aux données du SNDS sur le portail de la CNAM pendant cinq (5) ans à compter de la mise à disposition des données.

Vos droits

Vous pouvez accéder aux données vous concernant, les rectifier, demander leur effacement ou exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données. Vous pouvez également vous opposer au traitement de vos données. Ces droits s’exercent auprès du directeur de la plateforme des données de santé (Health Data Hub) ou du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du code de la santé publique.

Consultez le site cnil.fr ou rendez-vous sur https://www.health-data-hub.fr/information-patient pour plus d’informations sur vos droits.

Si vous estimez, après les avoir exercés, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation à la CNIL par courrier postal au Service des plaintes de la CNIL, 3 Place de Fontenoy, TSA80715, 75334 PARIS CEDEX 07, ou en ligne sur le site cnil.fr.

Pour toute information sur les traitements de données par Medtronic, vous pouvez contacter son délégué à la protection des données par email à l’adresse suivante : rs.europeanDPO@medtronic.com.

Medtronic réalise des études nécessitant l’accès aux données à caractère personnel du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (« PMSI »). Cette note d’information collective décrit comment les données du PMSI sont traitées dans le cadre de ces études. 

Le PMSI consiste en un recueil synthétique et standardisé d’informations administratives et médicales au sein des établissements de santé, publics ou privés, dont les objectifs principaux sont d’organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et de financer les établissements en fonction de leur activité.

Le traitement des données d’hospitalisation du PMSI est effectué en conformité avec la méthodologie de référence MR-006 de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (« CNIL ») relative aux traitements de données nécessitant l’accès - pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits de santé - aux données du PMSI. Medtronic a effectué une déclaration auprès de la CNIL attestant de cette conformité.

Responsable de traitement

Medtronic France (« Medtronic »), dont le siège est situé à 9 Bd Romain Rolland, 75014 Paris, est responsable du traitement des données du PMSI dans le cadre des études Medtronic nécessitant l’accès à ces données.

Objectifs poursuivis par le traitement et base légale

Les traitements de données à caractère personnel du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études présentant un caractère d’intérêt public aux fins de :

• préparer des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents ;
• réaliser des études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
• cibler des centres et/ou réaliser des études de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine ; ou de
• réaliser des études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation des produits Medtronic.

La base légale du traitement est l’intérêt légitime de Medtronic à améliorer ses connaissances dans le domaine de la santé, évaluer la sécurité et la qualité de ses produits et à analyser la prise en charge médico-sociale.

Nature des données traitées

Les catégories de données à caractère personnel pouvant faire l'objet du traitement sont les données du PMSI relatives aux activités hospitalières suivantes :

• médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ;
• soins de suite et de réadaptation ;
• recueil d'information médicalisée en psychiatrie ;
• hospitalisation à domicile ;
• avec la possibilité de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient au moyen du fichier « ANO ».

Destinataires des données

Medtronic n’accède jamais aux données du PMSI et recourt, pour tous les traitements, à un laboratoire de recherche ou un bureau d’études indépendant, sous-traitant, s’étant déclaré conforme auprès de la CNIL au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d’études, fixé par arrêté du 17 juillet 2017. Le personnel du laboratoire de recherche ou du bureau d’études est soumis au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Il est le seul à pouvoir accéder aux données.

Seuls des résultats anonymes sont transmis à Medtronic. La présentation des résultats du traitement de données ne peut en aucun cas permettre l’identification directe ou indirecte des personnes concernées.

Conservation des données

Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation en dehors de la solution sécurisée à laquelle le laboratoire de recherche ou le bureau d’études a recours. La durée d’accès à ces données est limitée à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Lorsque le responsable de traitement en justifie, l’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

Vos droits

Toute personne concernée par une étude dispose de certains droits «Informatique et Libertés » concernant ses données à caractère personnel. Vous pouvez ainsi accéder aux données vous concernant, les rectifier, demander leur effacement ou exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données. Vous pouvez également vous opposer au traitement de vos données. Ces droits s’exercent auprès du directeur de la Plateforme des données de santé (« Health Data Hub ») ou du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du Code de la santé publique.

Consultez le site cnil.fr ou rendez-vous sur https://www.health-data-hub.fr/information-patient pour plus d’informations sur vos droits.

Si vous estimez, après les avoir exercés, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation à la CNIL par courrier postal au Service des plaintes de la CNIL, 3 Place de Fontenoy, TSA80715, 75334 PARIS CEDEX 07, ou en ligne sur le site cnil.fr.

Pour toute information sur les traitements de données par Medtronic, vous pouvez contacter son délégué à la protection des données par courriel à l’adresse suivante : rs.europeanDPO@medtronic.com.