Tout développer

QU'EST-CE QUE LA THÉRAPIE INTRATHÉCALE AU BACLOFÈNE ?

Le traitement est administré via un dispositif médical consistant en une pompe implantée chirurgicalement , programmable, alimentée par une batterie et dotée d’un réservoir qui administre le médicament par perfusion, à un rythme programmé au moyen d’un cathéter relié à l’espace intrathécal.

LA SPASTICITÉ : LA CAUSE D’UNE GÊNE FONCTIONNELLE QUI ÉVOLUE ET IMPACTE LA QUALITÉ DE VIE ?

QUELLES SONT LES CAUSES DE LA SPASTICITÉ ?

QUELLES SONT LES OPTIONS THÉRAPEUTIQUES ?

LES COMPOSANTES DE LA THÉRAPIE

LES BÉNÉFICES CLINIQUES DE LA THÉRAPIE

CONTACTEZ-NOUS POUR PLUS D'INFORMATIONS

Inscrivez-vous ci-dessous pour être contacté par un représentant de Medtronic :

*Indique un champ obligatoire

Vos informations seront utilisées et protégées selon les principes de confidentialité de Medtronic.

Consultez notre politique de confidentialité

références

1

Oreja-Guevara C, Gonzalez-Segura D, Vila C. Spasticity in multiple sclerosis: results of a patient survey. Int. J. Neurosci. 2013;123(6):400-408. (2029 patients, Décembre 2010 – Mars 2011, Espagne)

2

Reid SM, Carlin JB, Reddihough DS. Distribution of motor types in cerebral palsy: how do registry data compare? Dev. Med. Child Neurol. 2011;53(3):233-238. (3297 patients, 1970 – 2003, Australie)

3

Skold C, Levi R, Seiger A. Spasticity after traumatic spinal cord injury: nature, severity, and location. Arch. Phys. Med. Rehabil. 1999;80(12):1548-1557. (354 patients, 1997, Suède)

4

Noreau L, Proulx P, Gagnon L, Drolet M, Laramee MT. Secondary impairments after spinal cord injury: a population-based study. Am. J. Phys. Med. Rehabil. 2000;79(6):526-535. (482 patients, Janvier 1970 – Décembre 1993, Quebec)

5

Bose P, Hou J, Thompson FJ. Traumatic Brain Injury (TBI)-Induced Spasticity: Neurobiology, Treatment, and Rehabilitation. In: Kobeissy FH, ed. Brain Neurotrauma: Molecular, Neuropsychological, and Rehabilitation Aspects. Boca Raton, FL: CRC Press; 2015.

6

Urban PP, Wolf T, Uebele M, et al. Occurence and clinical predictors of spasticity after ischemic stroke. Stroke. 2010;41(9):2016-2020. (211 patients évalués sur 22 mois en Allemagne)

7

Avis de la CNEDiMTS, 28 janvier 2014

8

Recommandations de bonnes pratiques, Afssaps, juin 2009

9

M. Saulino et al. “ Best Practices for Intrathecal Baclofen Therapy: Patient Selection”. Neuromodulation, 2016.

10

R.J.Coffey et al., “Intrathecal baclofen for intractable spasticity of spinal origin: results of a long-term multicenter study”. J Neurosurg., 1993 Feb;78(2):226-32. Etude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, multicentrique, n=75. Produit : Synchromed (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA), Baclofène (NOVARTIS PHARMA S.A.S.). Objectif principal : Evaluer la sûreté et l’efficacité à long terme du baclofène intrathécale. Résultat principal : Le score d’Ashworth a diminué de 3.9 à 1.7. Le score de spasme musculaire a diminué de 3.1 à 1.0. La dose quotidienne de baclofène intrathécale requise pour maintenir un effet thérapeutique s’est élevée d’une dose initiale de 187μg/jour à 405μg/jour à la fin de l’étude. Pas de changements dans les tests sériques de la fonction hépatique ou rénale après 1 an d’administration. La dose intrathécale quotidienne de baclofène à laquelle la tolérance a été diagnostiquée variait de 120 à 960 ug / jour (moyenne de 385 ug / jour).

11

S.D.Creedon et al. “Intrathecal Baclofen for Severe Spasticity: A Meta-Analysis.” International Journal of Rehabilitation and Health, 1997 July;3(3): 171–85. Méta-analyse et analyse secondaire des données agrégées (27 études), n=490. Produit : Pompe intrathécale, Baclofène (NOVARTIS PHARMA S.A.S). Objectif principal : Évaluer le potentiel du baclofène intrathécale pour le traitement de la spasticité sévère. Résultat principal : Le score moyen d’Ashworth a diminué de 3.9 ± 0.9 à 1.6 ± 0.7 (p<0,001); le score moyen de spasmes de Penn a diminué de 3.2 ± 1.3 à 0.6 ± 0.9 (p<0,001). Objectif secondaire : Evaluer le taux de succès du baclofène intrathécale dans le traitement de la spasticité. Résultat secondaire : Taux de succès: 91,0% (IC95% : 89,1-94,7) Réponses positives/total de patients screenés; 92,4% (IC95% : 89,8-95,0) pompes implantées/réponses positives totales; 92,0% (IC95% : 89,3-94,7) utilisation à 1 an/implantés total; 78,1% (IC95% : 73,8-82,4) utilisation à 1 an / total screenés.

12

D. Guillaume et al., “A Clinical Study of Intrathecal Baclofen Using a Programmable Pump for Intractable Spasticity”. Phys Med Rehabil 2005;86:2165-71. Etude de cohorte prospective, multicentrique, non comparative, n=138. Produit : SynchroMed (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA). Objectif principal : Déterminer l’impact du baclofène intrathécale avec pompe programmable sur le tonus musculaire et la fréquence des spasmes. Résultat principal : Amélioration significative du tonus musculaire chez les patients atteints de spasticité cérébrale (La moyenne des Score Asworth extrémités inférieures a diminué de 4,02 ± 0.92 à 1.96 ± 0.78, p<0.001 et celui des extrémités supérieures de 3,58±1,25 à 2,07±0,86, p<0.001) et spinale (La moyenne des Score Asworth extrémités inférieures a diminué de 3.68 ± 0.81 à 1.92 ± 0.75,p<0.001 et celui des extrémités supérieures de 1,65±0,78 à 1,34±0,50, p<0.001) ; Le score de spasme PSFS a significativement diminué sur les 12 mois (2,70±1,24 à 0,97±0,9, p<0,001). Objectif secondaire : Déterminer l’impact du baclofène intrathécale sur les résultats de l’indépendance fonctionnelle, la douleur, l’amélioration subjective, la performance et les mesures standard de la spasticité. Résultat secondaire : Les médecins ont observé une bonne ou très bonne satisfaction générale vis à vis de la thérapie ITB pour presque 90% des patients ; diminution significative de la douleur (p<0,001),amélioration significative de la fonction motrice (p<0,001) et cognitive (p=0,01) ; L’évaluation COPM montre une amélioration significative de la satisfaction et de la performance dans des tâches professionnelles (p<0,001) ; post-implantation 43% des patients ont rapporté 92 effets indésirables sur les 12 mois.

13

B. Sallerin et al., “ Baclofène intrathécal – Historique, preuves expérimentales et données pharmacocinétiques. Neurochirurgie, 2003, 49, n°2-3, 271-275

14

Z.L.McCormick et al., “Intrathecal Versus Oral Baclofen: A Matched Cohort Study of Spasticity, Pain, Sleep, Fatigue, and Quality of Life”. Physical Medicine and Rehabilitation 2016 Jun;8(6):553-62. Étude transversale de cohorte appariée. n=62 (31 baclofène oral, 31 baclofène intrathécale). Produit : Pompe intrathécale, Baclofène (NOVARTIS PHARMA S.A.S). Objectif principal : Comparer les niveaux de spasticité entre les personnes qui reçoivent un traitement intrathécale versus un traitement oral de baclofène. Résultat principal : Les patients traités avec baclofène intrathécale ont présenté significativement moins de spasmes (1.44 ± 0.92 vs 2.37 ± 1.12, p <0.01) et moins sévères (1.44 ± 0.92 vs 2.16 ± 0.83, p <0.01), mesurés par l’échelle de fréquence des spasmes de Penn. Objectif secondaire : Comparer la stabilité du dosage de baclofène à long terme entre l’administration orale ou intrathécale. Résultat secondaire : La dose initiale de baclofène orale est de 50mg/jour (médiane 577) contre 1429μg/jour (médiane 86) pour l’intrathécale. La stabilité de la dose à long terme est plus fréquente chez les patients traités par voie intrathécale qu’orale.

15

Bensmaïl D, Ward A, Wissel J, et al. Cost effectiveness modeling of Intrathecal Baclofen Therapy in disabling spasticity. Neurorehabilitation and Neural Repair. Available online as of 24 February 2009

*Ex : allergie au baclofène, corpulence/taille insuffisante pour la mise en place de la pompe.

** Ex : spasticité, épines irritatives, rétractions musculaires, flessum articulaire, dénutrition.

Gamme de produits (pompe SynchroMed™II et cathéters associés) - DMIA, fabriqués par Medtronic, Inc, CE 0123 - utilisés lors de l’administration intrathécale de médicaments dans le traitement de la douleur chronique et la spasticité. La télécommande patient fait partie du système de programmation. Ces dispositifs sont inscrits sur la LPPR et remboursés dans les indications suivantes :

- L’administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans le cas d’infirmités motrices cérébrales, et de lésions médullaires post-traumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques, après échec de l’administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets secondaires sur le système nerveux central. Les codes LPPR dans le cas de cette indication sont : Pompe SynchroMed™II : 3402466 - cathéters intrathécaux: 3463048
- L’administration intrathécale d’antalgiques dans le traitement des douleurs chroniques intenses réfractaires aux traitements opiacés ou non opiacés administrés par voie systémique. Les codes LPPR dans le cas de cette indication sont : Pompe SynchroMed™II : 3402466 - cathéters intrathécaux: 3463048 - télécommande patient: 3422167.

Lire attentivement la notice de chaque dispositif avant toute utilisation.

Réservé aux professionnels de santé.