공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기

2. 제품명: SW APPP STEALTH S8 APP (StealthStation S8 Application Versions 1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0 and 1.2.0)

3. 모델명: 9735762

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 21-4214 호, 수인 17-4624 호

5. 분류번호(등급): A64110.03(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참조

7. 회수사유: 본 건은 의료기기 자발적 회수 건입니다.

메드트로닉은 StealthStation™ S8 어플리케이션의 “대상까지의 거리(Distance to Target)” 혹은 “팁 중지 지점(Tip Stop Point)” 측정값을 표시하는 화면과 관련된 문제를 확인하여, 본 자발적 회수 조치를 진행하고 있습니다. 탐색(Navigation) 과정에서 “대상까지의 거리” 혹은 “팁 중지 지점” 화면에 숫자 또는 소수가 누락될 가능성이 있습니다. 특정 상황에서 해당 문제로 인해 수술 과정에서 잘못된 데이터가 표시될 수 있습니다. StealthStation™ S8 어플리케이션의 소프트웨어 버전 1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0, 1.2.0 이 본 문제에 영향에 해당됩니다. 소프트웨어 버전 1.3.0 이상을 사용하는 병원에서는 본 문제에 해당되지 않습니다. 메드트로닉은 본 문제를 해결할 수 있는 소프트웨어 업데이트에 대해 국내 식품의약품안전처에 허가 변경을 진행하고 있으며, 허가 변경이 완료되는 데로 영향을 받은 모든 StealthStation S8 systems에 업데이트를 진행할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 모든 의료진과 함께 본 정보를 검토하여 주시기 부탁드립니다. 본 건과 관련하여 문의사항이 있으시면 메드트로닉 담당자에게 연락 부탁드립니다. 당사의 담당자가 무상으로 소프트웨어 업데이트를 진행하기 위해 연락드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 모든 의료진과 함께 본 정보를 검토하여 주시기 부탁드립니다. 본 건과 관련하여 문의사항이 있으시면 메드트로닉 담당자에게 연락 부탁드립니다. 당사의 담당자가 무상으로 소프트웨어 업데이트를 진행하기 위해 연락드릴 예정입니다.

10. 회수개시일: 2024년 4월 15일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년 4월 22일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.