메드트로닉 경추 인공디스크, 7년 추적 관찰 임상연구 통해 우수성 확인

메드트로닉 경추 인공디스크 (제품명: Prestige LP™), 7년 추적 관찰 임상연구 통해 우수성 확인

- 전방 경추 디스크 제거 및 유합술 치료 결과와 장기 비교연구 데이터 통해

- 전반적 수술 성공, 신경학적 예후, 환자 만족도 등 여러 면에서 우수

- 메드트로닉 Prestige LP™ 경추 인공디스크, 수술 후 목의 자유로운 움직임이 가능하게 디자인

서울, 2016년 5월 24일 – 메드트로닉의 새로운 경추 인공디스크 제품의 우수성을 재확인하는 장기 추적연구 결과가 나왔다.

메드트로닉은 최근 발표된 7년간의 추적관찰연구에서 경추 2-레벨에 사용된 Prestige LP™경추 인공디스크(2-level Prestige LP™ Cervical Disc, 이하 프레스티지 )의 임상 예후와 환자 만족도가 전방 경추 디스크 제거 및 유합술(이하 유합술, ACDF: anterior cervical discectomy and fusion)에 비해 긍정적으로 나타났다고 밝혔다. 이 연구 결과는 시카고에서 지난 4일 개최된 미국 신경외과학회(AANS) 84차 연례 회의의 최신 지견 세션에서 로스앤젤레스 체다-시나이 척추 질환 학회(Cedar-Sinai Institute for Spinal Disorders) 소속 전문의인 토드 랜먼(Todd Lanman) 박사가 발표했다.

프레스티지는 움직임이 제한된 유합술과 달리 해당 디스크 분절에서 목의 움직임이 가능하도록 디자인됐다. 이 제품은 메드트로닉이 개발한 임상적으로 증명된 세번째 경추 인공디스크로, 볼 앤 트러프(ball-and-trough) 디자인을 통해 목 관절의 굽히기, 돌리기, 변형 등 다양한 범위의 움직임이 가능하다. 기존의 프레스티지는 경추 1-레벨(C3~C7)에서 발생한 신경 및 척수를 압박하는 디스크 질환 치료에 사용이 가능했다. 현재 프레스티지는 미 식품의약국(FDA)로부터 2-레벨 경추 디스크 질환에 대한 사용 허가를 기다리고 있다.

본 연구 결과를 발표한 랜먼 박사는 “7년간의 추적 관찰임상연구를 통해 경추2-레벨 인공디스크 치환술을 받은 환자에서 우수한 임상 예후가 오래 지속되는 것으로 나타났다”면서 “수술 후 84개월 시점에서, 프레스티지로 치료한 환자의 수술 성공률이 유합술을 실시받은 환자에 비해 더 높았다”고 말했다.

무작위 대조군 방식으로 진행된 이번 허가 전 임상연구(IDE trial)는 총 397명(209명의 프레스티지 치료군과 188명의 유합술 치료군)의 환자를 대상으로 했으며 7년에 걸쳐 두 군간에 치료 결과를 비교했다. 7년 시점에서 통계 분석을 통해 확인된 주요 결과는 다음과 같다.

전반적인 수술 성공률[1] 면에서 프레스티지 치료군이 우수했다. (78.6% vs. 62.7%) 베이지안 통계기법(Bayesian statistics)[2]으로 분석한 결과 , 유합술 사용군에 비해 프레스티지 사용군이 치료 우위에 있을 확률은 99.8%로 나타났다.
신경학적 측면의 수술 성공률에서 프레스티지 사용군은 91.6%로, 유합술 사용군(82.1%)에 비해 우수했다. 프레스티지의 치료 우위 확률은 99.0%다.
목 장애 지수(Neck Disability Index) 등 환자가 직접 밝힌 예후 측면에서 평가한 성공률에서 프레스티지 사용군이 유합술 사용군 보다 우수(87.0% vs. 75.6%)했으며, 프레스티지가 치료우위에 있을 확률은 99.3%다.
재수술율은 프레스티지 사용군(4.2%)이 유합술 사용군(14.7%)보다 더 낮았다.
두 군간 부작용 발생은 유사하게 나타났다.

프레스티지 경추 인공 디스크를 통한 치료는 이소성 골화증 등 골형성 현상으로 척추의 움직임이 제한되거나, 치료된 분절 혹은 그 주변에서 유합이 발생할 수 있다.

메드트로닉에 대해

메드트로닉(www.medtronic.com)은 전세계 환자들의 고통 경감과 건강 회복, 그리고 수명 연장을 위한 의료 기술, 서비스 및 솔루션 부문의 글로벌 리더다. 160여개국에 8만5천명 이상의 임직원을 두고 있다. 메드트로닉은 세계 각지의 고객 및 이해관계자와의 협력을 통한 보건의료계의 발전을 추구한다. (끝)

[1] 전반적인 수술 성공 여부는 안전성과 유효성에 대한 4개의 다른 측정기준에 따른 결과를 종합 분석해 판단한다.

[2] 종래의 빈도론적 통계분석 방법에서 사용하는 접근방식을 그대로 적용하되, 추가적으로 기존의 임상연구 및 연구자의 의견 등과 같은 사전 정보(Prior information)를 포함시키는 통계추론 기법 중 하나. 통계적으로 얻은 정보를 기반으로 치료성공확률 등의 의사결정이 필요할 경우 많이 사용되는 기법이다.