弊社は2021年2月18日付けで自主回収を開始し、関係する医療機関に本製品の使用（新規の植込み手術）を直ちに中止するよう通知いたしました。患者様に植え込まれた一部の製品において、ステントグラフトと大動脈の間でリーク（動脈瘤内に血液が流れ込む）という現象が発生したため、自主回収を開始いたしました。本件における「自主回収」とは、今後患者様へ新たに植込み手術が行われないよう、未使用品の使用を中止することをお願いするものであり、既に患者様に植え込まれた製品の摘出を依頼するものではありません。

本製品のステントグラフトと大動脈の間でリークが発生した場合、一般的に治療が可能であり、またコンピュータ断層撮影（CT）画像検査によって検出することができます。しかしながら、治療を実施せずにいると、リークが悪化し動脈瘤破裂につながる可能性があります。従いまして、Valiant Navion胸部ステントグラフトが植え込まれた患者様におかれましては、患者様の健康状態とステントグラフトの状態を観察し評価するために定期的に検査を受けていただくことが重要です。本製品が植え込まれた全ての患者様への定期的および継続的な経過観察は、従来の推奨事項です。リークが発生した場合、早期に検出されるほど、早く治療を行うことが可能となります。そのため、6ヶ月ごと、或いは医師の医学的判断によって適切と評価される頻度で、造影剤を使用したコンピュータ断層撮影（CT）による検査の実施を推奨することといたしました。

弊社は、Valiant Navion胸部ステントグラフトシステムで認められた事象の原因究明に鋭意努めておりますが、現段階で根本原因の究明には至っておりません。これまでの分析によると、本製品のステントグラフトと大動脈の間でリーク（動脈瘤内に血液が流れ込む）という現象が発生する可能性が示唆され、動脈瘤破裂につながる可能性があります。

本製品のステントグラフトと大動脈の間でリークが発生し動脈瘤内に血液が流れ込む現象を「エンドリーク」といいます。エンドリークは、その発生原因や発生個所により幾つかのタイプに分類されます。回収の原因となった本製品の不具合により発生するエンドリークは、タイプIIIb（スリー ビー）エンドリーク*と呼ばれます。

上記事象の根本原因は現在調査中であり、新しい情報が判明しましたら、更新いたします。

*タイプIIIbエンドリークとは、ステントグラフトのファブリックの破損などで瘤内に血液が流れ込むもの（参考 資料：2020 年改訂版 大動脈瘤・大動脈解離診療ガイドライン）

弊社は、関係する医療機関を通じ、医師に対し、Valiant Navion胸部ステントグラフトが植え込まれた患者様の検査において注意深く画像評価を行い、定期的に経過観察を実施するように推奨しています。本製品のステントグラフトと大動脈の間でリークが発生した場合、一般的に治療が可能であり、またコンピュータ断層撮影（CT）画像検査によって検出することができます。しかしながら、治療を実施せずにいると、リークが悪化し動脈瘤破裂につながる可能性があります。本製品が植え込まれた患者様におかれましては、患者様の健康状態を評価するため、また、今後の経過を観察するために定期的に検査を受けていただくことが重要です。リークは、早期に検出されるほど、早く治療を行うことが可能です。

患者様ならびに患者様のご家族の皆様にご心配とご迷惑をおかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。本製品のステントグラフトと大動脈の間でリークが発生した場合、一般的に治療が可能であり、またコンピュータ断層撮影（CT）画像検査によって検出することができます。しかしながら、治療を実施せずにいると、リークが悪化し動脈瘤破裂につながる可能性があります。本製品が植え込まれた患者様におかれましては、患者様の健康状態とステントグラフトの状態を観察し評価するために定期的に検査を受けていただくことが重要です。リークは、早期に検出されるほど、早く治療を行うことが可能です。

本製品および本製品を用いた治療について、また、患者様の今後の術後管理や検査に関する懸念等がありましたら、担当医の先生にご相談していただきますようお願い申し上げます。

弊社は、現時点で入手可能なValiant Navion胸部ステントグラフトシステムに関連するデータを総合的に評価し、胸部大動脈の専門家で構成される独立した評価委員会に適切な患者管理について助言を求めた結果、医師に対し、本製品が植え込まれた患者様において、6ヶ月ごと、或いは医師の医学的判断によって適切と評価される頻度で、造影剤を使用したコンピュータ断層撮影（CT）による検査の実施を推奨することといたしました。

初期のステントの問題に関連する特定の症状はありません。そのため、既存の画像診断ガイダンスを更新し、6ヶ月ごと、或いは医師の医学的判断によって適切と評価される頻度で、造影剤を使用したコンピュータ断層撮影（CT）を推奨しています。ステントに異常が発生したと思われる場合は、直ちに担当医の先生にご相談してください。

Valiant Navion胸部ステントグラフトシステムの自主回収に伴う推奨事項の更新などを踏まえて、患者様および医療機関に対する補償プログラム*をご用意しました。

本補償プログラムでは、自主回収に伴って更新された推奨事項に基づき追加で必要となったCT 画像検査や、自主回収に関連して医師が必要と判断した検査や治療において、患者様および医療機関が負担された医療費やその付帯費用を補償いたします。

本件に関する詳細情報および補償請求書等につきましては、以下のサイトよりご参照くださいますようお願いいたします。

*補償プログラム：SAFE-N（セーフ エヌ）と呼ばれるプログラムで、医師の皆様から、患者様の画像や情報を収集し評価をすること、また、本製品を留置された患者様に必要に応じて医療費等の補償をすることを目的としております。

本製品および本製品を用いた治療について、また、患者様の今後の術後管理や検査に関する懸念等は、担当医の先生にご相談していただきますようお願い申し上げます。
その他に関連するお問い合わせは、以下までご連絡ください。

【お問い合せ窓口】
補償請求に関するお問い合わせは下記にご連絡をお願いいたします。
業務提携先NAMSA社 問い合わせ窓口
電話番号：0120-239-946（受付時間：24時間 年中無休）
メールアドレス: safe-n-reimburse-japan@namsa.com

その他に関するお問い合わせは下記にご連絡をお願いいたします。
電話番号：0120-283-916（受付時間：平日10～17時）

本件における「自主回収」とは、今後患者様へ新たに植込み手術が行われないよう、未使用品の使用を中止することをお願いするものであり、既に患者様に植え込まれた製品の摘出を依頼するものではありません。関係する医療機関には、本製品の使用（新規の植込み手術）を直ちに中止するよう通知いたしました。Valiant Navion胸部ステントグラフトが植え込まれた患者様におかれましては、担当医の先生と、患者様の健康状態を考慮した上で今後の適切な術後管理や治療計画について検討していただくことが重要です。