Valiant Navion胸部ステントグラフトシステムに関する重要なお知らせ

 

メドトロニック社製胸部ステントグラフトをご使用の患者様

日本メドトロニック株式会社は、2021年2月18日付でご案内させて頂きました通り(【2021年2月 自主回収のお知らせ 2月22日訂正版】)、大動脈(胸部に位置する最も太い血管)の治療に用いられるステントグラフト「Valiant Navion胸部ステントグラフトシステム」(医療機器承認番号:30100BZX00151000)の自主回収を開始いたしました。

患者様に植え込まれた一部の製品において、ステントグラフトと大動脈の間でリーク(動脈瘤内に血液が流れ込む)という現象が発生したため、2021年2月18日に、関係する医療機関に本製品の使用(新規の植込み手術)を直ちに中止するよう通知いたしました。

本件における「自主回収」とは、今後患者様へ新たに植込み手術が行われないよう、未使用品の使用を中止することをお願いするものであり、既に患者様に植え込まれた製品の摘出を依頼するものではありません。

本製品のステントグラフトと大動脈の間でリークが発生した場合、一般的に治療が可能であり、またコンピュータ断層撮影(CT)画像検査によって検出することができます。早期に検出されるほど、早く治療を行うことが可能となります。しかしながら、治療を実施せずにいると、リークが悪化し動脈瘤破裂につながる可能性があります。従いまして、Valiant Navion胸部ステントグラフトが植え込まれた全ての患者様におかれましては、定期的な画像診断による検査を受けていただくことが重要です。

2021年5月21日付で、弊社は本製品留置後の定期的な検査について、これまでの推奨事項より頻度の高い6ヶ月ごと、或いは医師の医学的判断によって適切と評価される頻度での造影剤を使用したコンピュータ断層撮影(CT)の実施を、関係する医療機関を通じて医師に推奨しています。それぞれの患者様の状況に応じて、画像診断の必要性、検査の頻度、診断に用いる画像の種類などを医師が判断されることになります。本件に関する懸念事項等は、担当医の先生にご相談していただきますようお願い申し上げます。

この度は、患者様ならびに患者様のご家族の皆様にご心配とご迷惑をおかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。弊社は、患者様の安全を第一に考え、本件に関する更新情報を関係医療機関へ報告していく所存です。人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばすための安全な医療技術を一貫して提供していくことが弊社の使命であると考えております。今後も更新情報を継続して公開するとともに、製品の継続的改善に努めてまいります。

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Valiant Navion胸部ステントグラフトとはどのような製品ですか?

大動脈(胸部に位置する最も太い血管)の治療に用いられるステントグラフトです。この大動脈用ステントグラフトは、ポリエステル製素材が織り込まれた人工血管(グラフト)にステントと呼ばれる針金状のフレームを縫い合わせたものであり、脆弱な大動脈を補強するための植込み型医療機器です。

なぜValiant Navion胸部ステントグラフトシステムを自主回収したのですか?

具体的に製品の何が問題で、何が原因なのですか?

問題解決のためどのような取り組みを行っていますか?

Valiant Navion胸部ステントグラフトを用いた治療を受けました。私は危険にさらされているのですか?

Valiant Navion胸部ステントグラフトを用いた治療を受けました。何をするべきなのでしょうか?

検査時の画像診断ガイダンスに変更はありますか?CT画像診断はどのくらいの頻度で行うべきですか?

Valiant Navion胸部ステントグラフトシステムのステントに問題があるかどうかや、出血や破裂の危険性の有無は、どのようにして知ることができますか?

本件に関連して今後メドトロニック社はどのようなサポートを提供しますか?

本件に関するメドトロニック社の問い合わせ先を教えてください。

既に植え込まれたステントグラフトを摘出する必要はありますか?

本ページは、日本国内の患者様および一般の方を対象に製品の安全性等の情報を提供することを目的としております。