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MEDTRONIC EST LA PREMIÈRE SOCIÉTÉ À RECEVOIR UNE HOMOLOGATION DE SANTÉ CANADA POUR UNE PROCÉDURE D’IMPLANTATION D’UN DISPOSITIF D’ASSISTANCE VENTRICULAIRE MOINS INVASIVE

Le système de DAVMC HeartWareMC reçoit également une autorisation de Santé Canada pour l’assistance permanente aux patients souffrant d’une insuffisance cardiaque grave qui ne sont pas admissibles à une transplantation cardiaque


BRAMPTON (Ontario) – 13 février 2019 – Medtronic du Canada ltée, une filiale de Medtronic plc (NYSE:MDT), annonce aujourd’hui que Santé Canada a récemment autorisé une procédure d’implantation moins invasive de son dispositif d’assistance ventriculaire HeartWareMC (DAVH), un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (DAVG) conçu pour les patients présentant une grave insuffisance cardiaque.

Environ un million de Canadiennes et de Canadiens doivent vivre aujourd’hui avec une insuffisance cardiaque, ce qui signifie que ces personnes ont en moyenne un peu plus de deux ans à vivre[1]. Un DAVG aide le cœur d’un patient touché par une grave insuffisance cardiaque à pomper le sang, et ainsi à accroître la quantité de sang qui irrigue le corps. Typiquement, les DAVG sont implantés par sternotomie médiane, une intervention chirurgicale grâce à laquelle on pratique une incision verticale au centre du torse avant de diviser le sternum.

Le système DAVH est le plus petit DAVG offert sur le marché[2] et grâce à cette nouvelle homologation de Santé Canada, il s’agit du seul DAVG au Canada qui peut être implanté par thoracotomie, une petite incision chirurgicale latérale pratiquée entre les côtes du patient, du côté gauche de la poitrine. L’utilisation de la thoracotomie préserve l’intégrité de la poitrine en vue de procédures ultérieures, par exemple une transplantation cardiaque, et des études cliniques ont démontré que cette technique est associée à une période de récupération plus courte à l’hôpital[3].

Santé Canada a autorisé l’implantation du DAVH par thoracotomie en se fondant sur les résultats de l’essai clinique prospectif LATERAL auquel participaient 144 patients présentant une insuffisance cardiaque terminale admissibles à une transplantation cardiaque qui ont été recrutés dans 26 centres des États-Unis et du Canada. Selon le critère principal de l'essai, il a été possible de démontrer la non-infériorité du DAVH implanté par thoracotomie chez les patients, 88,1 pour cent de ces derniers affichant après 6 mois une survie libre d’accident vasculaire cérébral invalidant, d’explantation ou d’échange du dispositif pour cause de défaillance[4]. L’essai LATERAL a également montré une importante réduction de la longueur totale du séjour hospitalier moyen, soit un passage de 26,1 jours à 18 jours.

« J’implante le système DAVH grâce à la thoracotomie depuis 2010, raconte le Dr Anson Cheung, directeur de la chirurgie du Cardiac Transplant Program of B.C. et chercheur principal de l’essai LATERAL. Selon mon expérience, l’utilisation de cette technique a entraîné une satisfaction accrue chez les patients, un besoin réduit de recourir à des transfusions de produits sanguins, une période de récupération réduite et un contexte plus propice à une transplantation ultérieure. L’essai LATERAL nous a récemment permis de démontrer que la thoracotomie constitue une technique efficace et sécuritaire d’implantation du système DAVH qui entraîne un séjour hospitalier plus court et une meilleure qualité de vie chez nos patients. »

Santé Canada a également autorisé la modification des indications du système DAVH qui comprennent maintenant l’assistance permanente pour les patients affichant une insuffisance cardiaque grave qui ne sont pas admissibles à une transplantation cardiaque. Santé Canada a autorisé cette indication en se fondant entre autres sur les résultats de l’essai ENDURANCE et d’essais ENDURANCE complémentaires auxquels ont participé près de 1000 patients pour lesquels on a opté pour une assistance permanente. Les données issues de ces essais soutiennent l’efficacité et l’innocuité du système de DAV HeartWare pour les patients affichant une insuffisance cardiaque réfractaire du ventricule gauche à titre de pont vers la transplantation cardiaque ou vers un rétablissement du myocarde, ou à titre d’assistance permanente pour les patients pour qui on ne prévoit pas de transplantation ultérieure[5].

À l’échelle mondiale, plus de 17 000 patients ont reçu le système DAVH depuis son approbation en Europe en 2009.


À propos de Medtronic Canada

Fière d’avoir célébré ses 50 ans au Canada en 2018, Medtronic du Canada ltée (www.medtronic.ca), dont le siège se situe à Brampton, en Ontario, est une filiale de Medtronic plc, l’une des plus grandes entreprises au monde dans le domaine des technologies, des solutions et des services médicaux. Elle contribue à soulager la douleur, à rétablir la santé et à prolonger la vie de millions de personnes dans le monde. Medtronic du Canada ltée compte plus de 1100 employés au Canada qui servent des médecins, des hôpitaux et des patients dans tout le pays. L’objectif de l’entreprise est de collaborer avec les intervenants aux quatre coins du monde afin de faire progresser les soins de santé ensemble.


Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes, tels que ceux décrits dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent sensiblement différer des résultats anticipés.


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Heartware Ventricular Assist Device

Dispositif d'assitance ventriculaire gauche


1

https://tedrogersresearch.ca/by-the-numbers/

2

HVAD System Instructions for Use. HeartWare, Inc., Framingham, MA, USA. 01/17.

3

Strueber M, et al. Impact of the Thoracotomy Implant Approach on Average Length of Stay and Rehospitalizations in the HVAD LATERAL Trial. Presented ISHLT 2018

4

Emin A, et al. Quality of life of advanced chronic heart failure: medical care, mechanical circulatory support and transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2016;50(2):269-73

5

Rogers J, et al. Intrapericardial Left Ventricular Assist Device for Advanced Heart Failure. N Engl J Med 2017; 376:451-460

Personne Ressource

Melicent Lavers