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Bioprothèse à anneau aortique

Bioprothèse à anneau aortique

Bioprothèse à anneau aortique Freestyle

La bioprothèse FreestyleMC est spécialement conçue pour imiter la valve aortique de l’hôte et offrir des bienfaits semblables.

Pourquoi choisir la bioprothèse à anneau aortique Freestyle?

Reposant sur des données à long terme1 recueillies sur 12 années, la valve FreestyleMC est une bioprothèse sans endoprothèse qui imite l’organisme humain de façon à générer un mécanisme physiologique produisant des résultats supérieurs chez le patient2. Par sa conception d’anneau complet sans endoprothèse, son procédé Physiologic FixationMC ou son traitement AOAMC, la valve Freestyle offre une réponse hémodynamique supérieure et une excellente durabilité2, 3.

La bioprothèse Freestyle de conception à anneau complet est offerte en plusieurs choix d’implants adaptés aux cardiopathies à la valve et à l’anneau. Conçue d’après la valve humaine, la valve Freestyle sans endoprothèse offre les bienfaits suivants.

Débit sanguin amélioré

Selon les études, les valves sans endoprothèse ont un rendement semblable aux valves aortiques humaines et génèrent des résultats hémodynamiques supérieurs aux valvules avec endoprothèse4 et aux valvules mécaniques5 posées sur l’aorte. En l’absence d’une endoprothèse et d’un anneau de suture, le débit sanguin a plus d’espace pour circuler par la bioprothèse Freestyle.

Implantation polyvalente

Offerte en conception d’anneau complet, la bioprothèse Freestyle vise à doter le chirurgien d’une polyvalence inégalée par les multiples choix d’implants et à lui offrir la souplesse nécessaire pour répondre aux besoins variés de ses patients.

Progrès dans la technologie tissulaire

La bioprothèse à anneau aortique Freestyle est l’aboutissement scientifique de plus de trois décennies d’expérience en technologie tissulaire. De grandes découvertes ont été réalisées dans la conception et l’application des méthodes en mesure d’influencer le rendement des valves. La valve Freestyle est la première valvule tissulaire sans endoprothèse à offrir les avancées technologiques suivantes :

  • Le traitement AOAMC*, un traitement anti-calcification qui freine la diffusion du calcium dans les tissus. Ce traitement prouve régulièrement son efficacité dans une série d’études réalisées sur des animaux et des personnes6. Dans les huit années après sa création, la valve Freestyle a démontré moins de tendances à se calcifier que l’allogreffe6, qui fait office de référence depuis longtemps.
  • Le procédé Physiologic FixationMC, unique en son genre, mémorise la forme anatomique d’une valve et la structure interne des lames valvulaires. Ce faisant, il améliore le débit sanguin.

Renseignements de sécurité importants

Événements indésirables possiblement associés à la pose de bioprothèses cardiaques Événements indésirables survenus dans les essais cliniques sur la bioprothèse Freestyle

Comme pour n’importe quelle intervention chirurgicale effractive, certaines complications peuvent survenir. Événements indésirables possiblement associés à la pose de bioprothèses cardiaques :

La bioprothèse Freestyle a été soumise à une étude clinique multicentrique prospective non randomisée. Voici quelques-uns des événements indésirables observés :

  • Dysrythmie cardiaque
  • Mort
  • Mort
  • Thromboembolie (avec événement neurologique transitoire ou permanent)
  • Endocardite
  • Thrombose
  • Hémolyse
  • Détérioration structurelle
  • Hémorragie (liée aux anticoagulants ou aux antiplaquettaires)
  • Dysfonctionnement non structurel
  • Fuite (transvalvulaire ou paravalvulaire)
  • Réaction grave au traitement anti-thromboembolique
  • Dysfonctionnement non structurel (au pannus, à la suture, mesure erronée de la taille, etc.)
  • Fuite paravalvulaire majeure
  • Détérioration structurelle (calcification, lésion aux lames valvulaires, etc.)
  • Endocardite
  • Thromboembolie
  • Hémolyse majeure
  • Thrombose valvulaire
  • Seconde intervention
  • Hématome logé dans les cuspides
  • Explantation

Pour obtenir tous les renseignements, veuillez consulter le mode d’emploi fourni avec le produit.


Bioprothèse préconçue Freestyle faite sur mesure

La bioprothèse préconçue FreestyleMC sans endoprothèse est offerte dans les configurations les plus répandues.

Elle offre les avantages suivants :

  • Commodité : Une version déjà taillée de la bioprothèse à anneau aortique FreestyleMC qui convient à la méthode d’implantation adoptée, soit l’implantation subcoronaire complète ou modifiée.
  • Technologie avancée : Repose sur le traitement tissulaire AOAMC et le procédé Physiologic FixationMC, qui ont hissé la valve Freestyle parmi les bioprothèses sans endoprothèse les plus implantées dans le monde.
  • Manipulation simplifiée : Implantation manuelle simplifiée par l’utilisation d’un système de support intégré.

 


 


RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR LES INDICATIONS, LA SÉCURITÉ ET LES AVERTISSEMENTS

Pour obtenir une liste des indications, des contre-indications, des avertissements, des précautions et des événements indésirables possibles, veuillez consulter le mode d’emploi.


*

AOA est une marque de commerce de Biomedical Design, Inc., Atlanta, Géorgie. Aucune donnée clinique n’est encore accessible sur les effets à long terme du traitement tissulaire AOA chez les patients.

Aucune donnée clinique n’est encore accessible sur les effets à long terme du procédé Physiologic Fixation chez les patients.


Références

1

Freestyle Aortic Root Bioprosthesis 12-year Clinical Compendium. UC200704939a EN. © Medtronic, Inc., 2007.

2

BACH, D.S. et coll. « Ten year outcome after aortic valve replacement with the Freestyle stentless bioprosthesis ». The Annals of Thoracic Surgery. 2005; 80 : 480‑487.

3

KON, N. et coll. « Eight year results of aortic root replacement with the Freestyle stentless porcine aortic root bioprosthesis ». The Annals of Thoracic Surgery. 2002; 73 : 1817‑1821.

4

WESTABY, S., JIN, X., KATSUMATA, T., ARIFI, A., BRAIDLEY, P. « Valve replacement with a stentless bioprosthesis: Versatility of the porcine aortic root ». The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 1998; 116 : 477‑484.

5

BACH, D., METRAS, J., DOTY, J. et coll. « Freedom from structural valve deterioration among patients aged =60 years undergoing Freestyle stentless aortic valve replacement ». The Journal of Heart Valve Disease. 2007; 16 : 649‑656.

6

EL‑HAMAMSY, I., ZAKI, M., CLARK, L. et coll. « Rate of progression and functional significance of aortic valve and root calcification up to 8 years following total aortic root replacement using a homograft versus Freestyle prosthesis: Results from a randomized trial ». Présenté par Dr M. Yacoub à l’AHA, 2008.