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Sécurité en IRM des dispositifs cardiaques implantables

Sécurité en IRM des dispositifs cardiaques implantables

Présentation de l’IRM

Combien de vos patients sont privés des bienfaits de l’IRM à cause de leur dispositif cardiaque implantable?

Sûrement un bon nombre, car la plupart des dispositifs cardiaques ne sont pas considérés comme sécuritaires en environnement d’IRM.

Le dilemme

Le recours à l’IRM est en croissance, comme c’est le cas du nombre de patients possédant un stimulateur cardiaque et un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI). La convergence des deux phénomènes prive de plus en plus de patients du diagnostic par imagerie à résonance magnétique, même s’ils en ont besoin.

Convergence des tendances :
beaucoup de patients à risque de se voir refuser l’examen par IRM

Total-Patients

Détails - Implantation de stimulateur cardiaque et de DCI – implantation par défaut de générateurs d’impulsions implantables et de défibrillateurs cardioverteurs implantables aux États-Unis entre 1993 et 2004*.

 

Utilization

Détails - Interventions par IRM – volume total des interventions par IRM aux États-Unis, en établissement hospitalier ou non, entre 1993 et 2003.

Les conséquences

  • Les examens par IRM posent des risques en matière de sécurité et de respect des limites pour plus de 2 millions d’Américains possédant un dispositif cardiaque1
  • Rien qu’en 2004, plus de 200 000 patients ayant un dispositif cardiaque implantable se sont vus refuser les avantages de l’examen par IRM2
  • 40 % d’Européens et de 50 à 75 % d’Américains ayant un dispositif implantable auront besoin de passer un examen par IRM au cours de la vie utile du dispositif2
  • Toutes les trois minutes aux États-Unis et toutes les six minutes en Europe, on refuse l’examen par IRM à un patient portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur2-5

Récemment, la FDA approuvait le système de système de stimulation cardiaque Revo MRI SureScan conçu pour servir en environnement d’IRM, selon des conditions précisées.


Le système de stimulation cardiaque Revo MRI SureScan est compatible avec la RM sous certaines conditions. Il est conçu pour permettre aux patients de passer un examen par IRM si les conditions d’utilisation sont respectées. Un système complet constitué d’un générateur d’impulsions implantables Revo MRI SureScan de Medtronic et de deux sondes CapSureFix MRIMC SureScan est exigé pour passer un examen par IRM.


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NOTRE POINT DE VUE

Point de vue de Medtronic

Medtronic déconseille l’utilisation non prévue de ses produits et croit qu’une utilisation sécuritaire des dispositifs cardiaques implantables en environnement d’IRM n’est sécuritaire que lorsque les dispositifs sont conçus à cet effet. De tels dispositifs doivent reposer sur des examens scientifiques rigoureux ainsi que sur une évaluation réalisée par des organismes de réglementation pertinents.

Medtronic reconnaît tout de même qu’un médecin peut, sous certaines circonstances, déterminer que les bienfaits médicaux que tirera un patient à passer un examen par IRM dépassent les risques liés à un dispositif cardiaque implanté. Cela dit, Medtronic met en garde la communauté scientifique contre les risques de tirer des conclusions d’un nombre limité d’études ne répertoriant aucun événement indésirable. Les experts en IRM Kanal et Gimbel affirment clairement que : [...] n’identifier aucun événement indésirable n’équivaut pas à prouver l’innocuité1[...] dans les études de moindre envergure ne visant pas l’environnement à RM.

Cela est d’autant plus vrai puisque les risques que présente l’exposition à de tels dispositifs se concrétisent peu fréquemment lors d’examens. De plus, la recherche se doit de tenir compte des nombreuses variables comme l’incohérence parmi les fournisseurs d’IRM, le type et la longueur des sondes, l’emplacement anatomique de l’implant et les paramètres de l’examen. Toutes ces variables peuvent changer avec le lancement de nouveaux dispositifs et sondes cardiaques, et l’évolution continue de la technologie d’IRM.

Le système de stimulation Revo MRIMC SureScanMC est le tout premier système de stimulation compatible avec la RM homologué par la FDA.


Le système de stimulation cardiaque Revo MRI SureScan est compatible avec la RM sous certaines conditions. Il est conçu pour permettre aux patients de passer un examen par IRM si les conditions d’utilisation sont respectées. Un système complet constitué d’un générateur d’impulsions implantables Revo MRI SureScan de Medtronic et de deux sondes CapSureFix MRIMC SureScan est exigé pour passer un examen par IRM.

  • Un système de stimulation SureScan complet comportant un générateur d’impulsions Revo MRI SureScan et de deux sondes CapSureFix MRIMC SureScan est exigé pour passer un examen par IRM.
  • Toute autre combinaison de système de stimulation peut présenter des risques pour le patient pendant l’examen par IRM.

Medtronic travaille constamment au développement d’appareils qui sont sécuritaires lors de l’examen par IRM. Les médecins et leurs patients ne devraient pas attendre moins que cet engagement envers la sécurité et la qualité.

Pour consulter les points de vue de l’industrie et du gouvernement, référez-vous au numéro d’avril 2005 de PACE.

Référence

1

GIMBEL, J., KANAL, E. « Can patients with implantable pacemakers safely undergo magnetic resonance imaging? » Journal of the American College of Cardiology. 2004; 43 : 1325-1327.

SOURCES/RISQUES

CONTROVERSE CLINIQUE

*

L’information soumise à des droits d’auteurs a été reproduite avec l’autorisation de la division des renseignements médicaux d’IMV. 2004 MRI Benchmark Report.

Implants en cumulatif moins la mortalité. Données Medtronic en dossier.

Références

1

« Modern implantable heart devices safe for use in the MRI scans ». Cardiovascular Week. 28 mars 2005:193.

2

Données Medtronic en dossier.

3

« Magnetic Resonance Imaging Equipment-Global Strategy Business Report, Global Industry Analysts, Inc. » San Jose, CA. 2002.

4

2002/03 MRI Benchmark Report, IMV Medical Information Division. Des Plaines, IL. 2003.

5

GE Medical Systems. WAUKESHA, W.I. Communiqué de presse, 2002.